Глава центра экспертизы рассказал, как проверяют вакцины на качество
НЦЭЛС
Генеральный директор РГП на ПХВ "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" Министерства здравоохранения РК Арнур Нуртаев рассказал, как проверяются вакцины и лекарственные препараты на безопасность и качество, передает zakon.kz.
Он отметил, что в последнее время в социальных сетях часто можно встретить тезис: "я не против прививок, я за их качество". Нуртаев заверил, что процесс контроля качества в Казахстане весьма основателен, и каждый препарат, включая вакцины, проходит несколько проверок до попадания на рынок.
Арнур Нуртаев также перечислил, какие вакцины применяются нашими врачами на сегодняшний день.
Вакцина должна быть безопасной, она должна вызывать защитный иммунитет с минимальными побочными эффектами для большинства получивших ее. Она должна быть иммуногенной, то есть должна вызывать достаточно сильный иммунный ответ практически у всех вакцинированных (до 99%). Вакцина должна индуцировать "правильный" тип иммунного ответа. Они должны иметь эпидемиологическую эффективность, то есть показывать снижение заболеваемости у населения в результате массовой вакцинации, - перечислил Нуртаев.
Как центр проводит экспертизу
На сегодняшний день в госреестре Казахстана зарегистриовано 64 вакцины. В Национальном календаре профилактических прививок используются вакцины против 11 детских инфекций: туберкулез, вирусный гепатит В, эпидемический паротит, гемофильная и пневмококковая инфекции.
Безопасность, эффективность и качество вакцин оцениваются нашим центром в процессе экспертных работа при государственной регистрации, это большая первая часть, так называемый "допуск на рынок". И в пострегистрационный период, это когда вакцина уже была допущена на рынок и мы следим за ней в процессе применения, - отметил глава центра экспертизы.
Самый первый этап начинается с оценки условий производства. Эксперты Центра выезжают на производственную площадку и осуществляют оценку согласно алгоритму и соответствию стандарта.
Каждый производитель имеет свой внутренний контроль. Мы перепроверяем этот внутренний контроль. Мы перепроверяем полностью соответствие всех помещений этого завода. И если что-то не соответствует нашим стандартам, уже на этом этапе производитель получает отказ. Что было не раз и у китайских, и у индийских, и у некоторых европейских производителей, - подчеркнул Нуртаев.
Второй этап - это экспертиза документов на полноту в соответствии с требованиями законодательства РК.
Наше законодательство на сегодняшний день гармонизировано с европейским законодательством. Мы, по сути, повторили очень многие вещи, которые прописаны в европейском законодательстве. Оно очень строгое, его не любят производители, многие предприниматели, потому что приведение в соответствие занимает достаточно длинное время. Но для того, чтобы мы убедились в качестве продуктов, которые регистрируется в РК, мы обязаны использовать лучшие мировые и европейские стандарты и практики, - отметил Ануар Нуртаев.
Третий этап - это специализированная экспертиза - фармацевтическая и фармакологическая.
Это этапы, где мы изучаем все документы, которые представлены внутри на наличие подтверждающих фактов того, что вакцина является безопасной и эффективной с точки зрения доклинических, клинических и постмаркетинговых исследований, лабораторные анализы. Все что имеется в этом досье анализируется экспертами, - сказал он.
Далее следует этап аналитической экспертизы - лабораторный контроль качества.
В Казахстане есть четыре лаборатории Национального центра экспертизы, в которых проводят контроль качества вакцин.
Мы проверяем качество вакцины с точки зрения ее безопасности и эффективности на момент регистрации и на момент допуска на рынок. Наши лаборатории являются сертифицированными не только в Казахстане, недавно мы получили аккредитацию европейской сети лабораторий. После того как проходят все этапы по проверке, мы даем заключение о безопасности, эффективности и качестве препарата. С данным заключением компания производитель обращается уже в комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг для получения непосредственно регистрационного удостоверения, - сказал Нуртаев.
Таким образом компания производитель проходит двойной контроль.
Регистрация в Казахстане проходит достаточно долго и сложно. По словам Ануара Нуртаева, для того, чтобы разработать и создать вакцину, у производителя уходит 2,5 года. Еще минимум от 1 до 1,5 лет уходит на регистрацию. Такая картина наблюдается не только в нашей стране, но и в странах Европы, США и других.
После того, как вакцина получила регистрацию. Она подпадает в очень жесткий надзор в пострегистрационный период. Проверяется каждая ввозимая партия в Казахстан. Она обязательно подлежит лабораторной проверке качества безопасности, -подчеркнул Нуртаев.
А как же побочные эффекты?
Глава центра экспертизы отметил, что в Казахстане также проводится фармаконадзор вакцин и лекарственных препаратов. Этот надзор выявляет все побочные эффекты, по каждому из которых проводится анализ и заключение.
На основе нашего анализа, который мы проводим ежедневно и еженедельно, у нас нет данных по "ужасным" последствиям от вакцин. По данным фармаконадзора, за 2019 год у нас было приостановлено порядка 80 лекарственных средств. Из них ни одной вакцины не было приостановлено, - отметил Нуртаев.
Кроме того, Ануар Нуртаев высказался о боязни казахстанцев перед вакцинами, произведенными не в Европе или США.
Одними из основных производителей вакцин являются Китай и Индия. Ту же вакцину от коронавируса, которую весь мир ждет, разрабатывает Китай. Четыре вакцины-кандидата из семи разрабатываются в китайских лабораториях, - сообщил Нуртаев.
Руководитель центра экспертизы обратился с призывом доверять экспертам и профессионалам, которые занимаются контролем качества.
Мы готовы показать и рассказать каждому процесс проверки. Что мы и делаем, когда проводим дни открытых дверей. Просим еще раз доверять нашей квалификации и нашим экспертам, которые работают в центре, - заключил Нуртаев.
