Осенью 200 добровольцев испытают на себе казахстанскую вакцину от COVID-19

gdb.rferl.org

Доклинические испытания будут завершены 20 августа.

Минздрав рассказал о ходе подготовки вакцины против COVID-19 Научно – исследовательским институтом проблем биологической безопасности (НИИПББ), сообщает zakon.kz.

23 марта 2020 года был получен патологический материал от первых пациентов с COVID-19, спустя неделю учеными НИИПББ выделен вирус SARS-CoV-2. 9 мая была завершена работа по разработке кандидатной инактивированной вакцины против COVID-19, протокол ее разработки направлен в ВОЗ.

Через 6 дней, после предварительной проверки, ВОЗ включила ее в список кандидатных вакцин, допущенных до доклинических испытаний, и разместила на своем сайте (www.who.int) информацию о вакцине и разработчике.

15 мая 2020 года начаты доклинические испытания кандидатной вакцины на лабораторных животных: линейных мышах, сирийских хомячках, крысах, морских свинках, хорьках и кроликах.Доклинические испытания продемонстировали, что по всем параметрам, регламентированным ВОЗ, а именно токсичности, пирогенности, аллергенности, иммуногенности, вакцина соответствует требованиям ВОЗ и государственной фармакопее Республики Казахстан, - отметили в ведомстве.

6 июля вакцина передана в Национальный центр экспертизы лекарственных средств МЗ РК, который подтвердил воспроизводимость результатов доклинических испытаний вакцины, полученных ранее НИИПББ.

10 июля НИИПББ приступил к испытанию вакцины на приматах (макаках резус), титр антител – IgM, IgG, уже на 7-й день составил 3,5 log (высокий показатель). Согласно требованиям ВОЗ, 13 августа планируется определение окончательного титра антител у макак резус, который должен составлять не менее 7 log, что является показателем высокой иммуногенности. 26 июля 2020 года 5 разработчиков вакцины добровольно испытали на себе вакцину для обеспечения собственной безопасности при работе с живым вирусом. По прошествии 3-х суток самочувствие добровольцев хорошее, повышения температуры и аллергии нет, - добавили в пресс-службе.

Доклинические испытания будут завершены 20 августа 2020 года, о результатах будут сообщено в МЗ РК.

После получения разрешения МЗ РК с сентября 2020 года ожидается начало клинических испытаний на базе клиники Алматы на 44 добробольцах, не имеющих антител на COVID-19 ( I фаза). В середине октября 2020 года планируется выход на II фазу клинических испытаний на 200 добровольцах, отвечающих требованиям ВОЗ. II фаза клинических испытаний должна быть завершена в декабре 2020 года. Принимая во внимание опыт многих стран (Китай, США, Россия) и необходимость обеспечения населения вакциной, предусматривается сокращение количества фаз клинических испытаний с IV до II. Указанное не противоречит требованиям ВОЗ. В cлучае подтверждения ВОЗ результатов клинических испытаний кандидатной вакцины, Казахстан будет готов осуществлять производство вакцины на базе строящегося завода по производству иммунобиологических препаратов при НИИПББ. Проектная мощность завода до 60 млн. доз в год, завершение строительства - декабрь 2020 года, - заключил Минздрав.