Представляя законопроект РК "О ратификации Протокола о внесении изменения в
Соглашение о единых принципах и правилах обращения медизделий (изделий медназначения
и медтехники) в рамках ЕАЭС от 23 декабря 2014 года" и второй документ с аналогичным наименованием,
министр здравоохранения Ажар Гиният напомнила, что регулирование обращения медизделий
в ЕАЭС осуществляется в соответствии с договором о ЕАЭС от 29 мая 2014 года и соглашением
о единых принципах и правилах обращения медизделий в рамках ЕАЭС от 23 декабря
2014 года, которое вступило в силу с 12 февраля 2016 года.
"На сегодня советом Евразийской экономической комиссии одобрено 4 протокола о внесении изменений в соглашение о единых принципах и правилах обращения медизделий в рамках ЕАЭС. На ваше обсуждение вносятся протокол №1 и №2 с целью ратификации. Вместе с тем, два остальных протокола находятся на этапах внутригосударственного согласования и подписания". Ажар Гиният
По ее словам, рассматриваемый проект ратификации протокол №1 позволит медизделиям, имеющим бессрочные регистрационные удостоверения, выданные по национальной процедуре, осуществлять свободное обращение на территории РК, без необходимости повторной регистрации в рамках ЕАЭС.
"По национальному законодательству зарегистрировано около 10 тысяч медизделий, по которым отсутствует необходимость повторной регистрации в рамках ЕАЭС. Рассматриваемый проект ратификации протокола № 2 позволит продлить национальную регистрацию до 31 декабря 2022 года и регистрировать новые медизделия по национальному законодательству. Необходимо отметить, что мера по продлению срока национальной регистрации медизделий до конца 2022 года не являлась достаточной для полной готовности производителей медизделий государств-членов ЕАЭС". Ажар Гиният
В связи с чем, как она добавила, совместно с бизнес-сообществом, в том числе отечественными производителями медизделий, инициирован протокол №4, который позволяет продлить национальную регистрацию до 31 декабря 2025 года.
"Предложения, изложенные в вышеуказанных протоколах, были обсуждены на рабочих группах на уровне экспертов пяти государств-членов ЕАЭС, далее рассмотрены и поддержаны Коллегией и Советом Евразийской экономической комиссии. Протокол №1 и №2 обсуждены и согласованы с заинтересованными госорганами, общественными организациями". Ажар Гиният
После рассмотрения депутаты ратифицировали оба протокола. Таким образом, поправки в соглашения приняты и направляются на подпись главе государства.
В апреле 2022 года пресс-служба Евразийской экономической комиссии сообщала, что с 1 января 2022 года медизделия будут регистрироваться только по правилам Евразийского экономического союза.
