Как сообщил эксперт, клинический фармаколог Илья Кукес, фармацевтические компании условно делятся на производителей оригинальных препаратов и генериков (аналоги). Оригинальные лекарства имеют право на интеллектуальную собственность и фармацевтический патент, после истечения которых на рынке появляются аналоги. Такая правовая защита стимулирует создание новых эффективных лекарств, так как позволяет разработчикам возместить затраты на их разработку и проводить дорогостоящие клинические исследования на безопасность и эффективность препаратов.
Согласно статье 23 Кодекса РК "О здоровье народа и системе здравоохранения", государственная регистрация генериков не допускается в течение шести лет после выхода на рынок оригинального препарата. Но периодически между фармацевтическими компаниями возникают судебные споры касательно того, как исчислять шестилетний срок права на защиту интеллектуальной собственности. Один из недавних споров произошел между производителем оригинального препарата дапаглифлозин AstraZeneca и держателем генерикового аналога Santo.
Известно, что AstraZeneca зарегистрировала препарат на территории Казахстана в 2018 году, но уже через четыре года в стране был зарегистрирован воспроизведенный аналог. Казалось бы, очевидно, что отсчет должен происходить с момента регистрации препарата в стране, где предполагается его применение. Однако суды по-разному трактуют нормы существующего законодательства, и в некоторых случаях, например, как в ситуации с данными компаниями, за дату отсчета берут момент регистрации оригинального препарата в Европейском союзе. Похожие судебные разбирательства между инновационными и генериковыми компаниями по вопросу защиты интеллектуальной собственности и патентов встречаются в казахстанской правовой практике нередко.
Как отметила Казахстанский и Евразийский патентный поверенный Наталья Шаповалова, в Казахстане тонкости сроков регистрации генериков не прописаны на уровне подзаконных актов Министерства здравоохранения.
"Казахстан, когда вступил во Всемирную торговую организацию, взял на себя обязательства по защите данных фармацевтических исследований. Я думаю, в этом вопросе больше недоработка правоприменительной практики судов. Необходимо на уровне Министерства здравоохранения Казахстана инициировать поправки в подзаконные акты по регламентации исчисления шестилетнего срока "эксклюзивности данных", – считает Наталья Шаповалова.
Ранее в АО "Kazakh Invest" заявили, что Казахстан стремится стать центром фармацевтического производства в Центральной Азии и ведет борьбу в данном регионе за привлечение инвесторов – лидеров в производстве инновационных препаратов. Однако отсутствие стабильности в законодательстве в вопросах защиты прав интеллектуальной собственности не позволяет оригинальным фармацевтическим компаниям с большой уверенностью зайти на местный рынок.
Президент Ассоциации международных фармпроизводителей Вячеслав Локшин считает, что нарушения в области прав интеллектуальной собственности снижают инвестиционную привлекательность государства. Казахстан присоединился к различными международным конвенциям по защите интеллектуальной собственности, в том числе к Мадридскому соглашению и другим документам.
Международные фармацевтические компании идут в Казахстан, зная, что это страна, где права интеллектуальной собственности защищаются. Но в последнее время в связи с тем, что рынок становится более привлекательным, некоторые генериковые компании регистрируют лекарственные препараты еще до завершения срока патентной защиты. Они ждут, когда патентная защита закончится и можно реализовать препараты на рынке.
"Зачастую сегодня суды не всегда поддерживают обращения компаний, выпускающих оригинальные препараты. Это не есть хорошо. Нужно строго соблюдать эти права. Если мы будем их нарушать, то с рынка начнут уходить производители инновационных препаратов. Это очень опасная тенденция", – сообщил он.
Эксперты считают, что фармацевтической индустрии Казахстана требуются более прозрачные и стабильные законодательные акты, которые будут гарантировать защиту прав интеллектуальной собственности и соответствовать международным соглашениям.
