Непригодные к реализации и медицинскому применению лекарственные средства и медицинские изделия (брак, истечение срока годности) и медицинские изделия, пришедшие в негодность (физический и моральный износ, в результате стихийных бедствий и аварий, поломка с невозможным восстановлением) уничтожают физические или юридические лица, осуществляющие фармацевтическую деятельность (субъекты) с соблюдением требований законодательства РК в области охраны окружающей среды и санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
Уничтожение лекарственных средств и медицинских изделий осуществляет постоянно действующая комиссия, состав которой утверждает руководитель субъекта. В комиссию входит не менее 3 членов.
Уничтожение непригодных к реализации и медицинскому применению лекарственных средств и медицинских изделий в количестве свыше 300 упаковок (штук) проводится через организацию, осуществляющую уничтожение лекарственных средств и медицинских изделий, на основании соответствующего договора, с соблюдением требований законодательства РК в области охраны окружающей среды и санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
Лекарства и медизделия не соответствующие сопроводительным документам, с истекшим сроком годности, не прошедшие государственную регистрацию, оценку качества в Казахстане, фальсифицированные, пришедшие в негодность, не соответствующие Правилам хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий, изолируются от остальной продукции. Они помещаются на хранение в специально отведенное защищенное место и снабжаются этикеткой "Не подлежат реализации до принятия соответствующих мер".
По мере накопления лекарственных средств и медицинских изделий не реже одного раза в квартал в присутствии комиссии производят их уничтожение не позднее 10 числа месяца, следующего за отчетным кварталом.
Способы уничтожения лекарств и медизделий
Лекарственные средства и медицинские изделия уничтожаются следующими способами:
- медизделия уничтожаются путем демонтажа, разборки, механического повреждения, включая пробивание дыр, разрывы, нанесение повреждений иными способами при условии, что такие повреждения исключают последующее восстановление медицинского изделия и возможность их использования в первоначальном виде, если иное не установлено в эксплуатационном документе медицинского изделия, разработанном организацией-производителем, а также путем сжигания, если иное не установлено в инструкции по медицинскому применению медицинского изделия, разработанной организацией-производителем;
- жидкие лекарственные формы (растворы для инъекций в ампулах, в пакетах и во флаконах, микстуры, капли, жидкости в аэрозольных баллонах) уничтожаются путем раздавливания с последующим разведением содержимого водой в соотношении 1:100 и сливанию образующегося раствора в систему канализации (в аэрозольных баллонах предварительно делаются отверстия), остатки ампул, аэрозольных баллонов, пакетов и флаконов вывозятся и уничтожаются путем утилизации;
- твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы), содержащие водорастворимые субстанции лекарственных средств, подлежат после дробления до порошкообразного состояния разведению водой в соотношении 1:100 и сливанию в систему канализации;
- твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы), содержащие субстанции лекарственных средств, нерастворимые в воде, мягкие лекарственные формы (мази, суппозитории), трансдермальные формы лекарственных средств, а также фармацевтические субстанции уничтожаются путем сжигания;
- иммунологический лекарственный препараты обеззараживаются и уничтожаются путем кипячения в течение 30 минут (вакцины против сибирской язвы – 2 часа) либо погружением в дезинфицирующее средство, зарегистрированные в Едином реестре свидетельств о государственной регистрации продукции ЕАЭС, и подлежат сливанию в систему канализации.
Наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, подлежащие контролю в РК, уничтожают в соответствии с п.2 ст.21 закона "О наркотических средствах, психотропных веществах, их аналогах и прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими".
Уничтожение медицинских изделий, содержащих радиоактивные вещества, осуществляют в соответствии с Санитарными правилами "Санитарно-эпидемиологические требования к сбору, использованию, применению, обезвреживанию, транспортировке, хранению и захоронению отходов производства и потребления".
Огнеопасные, взрывоопасные лекарства, радиофармацевтические лекарственные препараты, а также лекарственное растительное сырье с повышенным содержанием радионуклидов уничтожают в условиях, исключающих загрязнение окружающей среды и воздействия на здоровье персонала и населения.
Акт об уничтожении
При уничтожении непригодных к реализации и медицинскому применению лекарств и медизделий составляется акт об уничтожении непригодных к реализации и медицинскому применению лекарственных средств и медицинских изделий.
Акт составляется в день уничтожения лекарственных средств и медицинских изделий в трех экземплярах и подписывается всеми лицами, принимавшими участие в уничтожении лекарств и медизделий. Если уничтожение лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется организацией, акт дополнительно заверяется ее печатью (при наличии).
Один экземпляр акта в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется субъектом в соответствующее территориальное подразделение государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
Если ввозимые в Казахстан лекарства и медизделия признаны непригодными к реализации и медицинскому применению на этапе таможенного оформления, они вывозятся за пределы РК или помещаются под таможенный контроль до фактического уничтожения товаров.
Приказ вводится в действие 27 июня 2023 года.
