Порядок формирования Казахстанского национального лекарственного формуляра (КНФ) включает в себя:
- подачу заявления производителя или его официального представителя в РК в подведомственную организацию уполномоченного органа, в компетенцию которой входят вопросы проведения экспертизы, предусматривающей оценку данных о клинической безопасности и эффективности лекарственного средства, подтвержденных клинических исследованиях, а также в мета-анализах или систематических обзорах;
- проведение РГП "ННЦРЗ" профессиональной экспертизы;
- подготовку РГП "ННЦРЗ" заключения по результатам профессиональной экспертизы для Формулярной комиссии уполномоченного органа в области здравоохранения, рассмотрение и принятие решение Формулярной комиссией на основании заключения по результатам профессиональной экспертизы и формирование уполномоченным органом КНФ.
Также лекарственное средство вносится в КНФ под МНН (при отсутствии МНН – по группированному или химическому наименованию) лекарственного средства, с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема, с указанием кода анатомо-терапевтическо-химической классификации лекарственных средств (АТХ), с обязательным включением без рассмотрения каждого торгового наименования лекарственного средства с аналогичным МНН лекарственной формой, дозировкой, концентрацией и объемом, в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств и медицинских изделий.
Так, в проект национального формуляра включены:
- 13 позиций новых МНН с 20 позициями ТН и семь позиций новых ТН;
- 1 позиция ЛФ (МНН – Вигабатрин, ЛФ – порошок для приготовления суспензии для приема внутрь), включенная в соответствии с пунктом 9 Приказа №ҚР ДСМ-326/2020, на основании решения Формулярной комиссии МЗ РК от 30 ноября 2023 года (Протокол №80);
- 307 позиций новых ТН лекарственных средств.
Вместе с тем из проекта КНФ исключены:
- 1 МНН с 3 позициями ТН лекарственного средства (МНН – Аталурен) в соответствии с пп. 1 п. 11 Правил формирования КНФ, ввиду появления научно обоснованных рекомендаций о недостаточной эффективности лекарственного средства;
- 1 позиция ТН (МНН – Вигабатрин, ТН – Сабрил) на основании решений Формулярной комиссии МЗ РК от 30 ноября 2023 года (Протокол №80);
- 680 позиций ТН лекарственных средств по причине истечения срока регистрации в РК в течение периода, превышающего три года;
- 4 позиции ТН, в связи с несоответствием АТХ и МНН государственному реестру лекарственных средств и медицинских изделий РК, а также несоответствием критериям Правил формирования КНФ, на основании решений Формулярной комиссии МЗ РК от 22 октября 24 года (Протокол №97);
- 21 позиция лекарственных средств по причине дублирования РУ в проекте КНФ.
В проект Казахстанского национального формуляра также внесены изменения по актуализации данных в части кодов АТХ, МНН, ТН и лекарственных форм в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств и медицинских изделий.
Кроме того, в проекте календарные дни переведены на рабочие дни для унификации сроков.
Так, говорится, что заявитель в течение 45 рабочих дней направляет в полном объеме один сводный ответ и необходимые материалы на запрос государственной экспертной организации.
В случае возникновения дополнительных вопросов, касающихся сведений, представленных заявителем в ответе на предшествующий запрос, заявитель в течение 20 рабочих дней с момента получения запроса направляет один сводный ответ и необходимые материалы на дополнительный запрос государственной экспертной организации.
По результатам заслушивания в течение 15 рабочих дней материалы направляются в Экспертный совет для принятия решения об отказе и прекращении экспертизы лекарственного средства, либо о выдаче заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств по утвержденным формам.
Экспертный совет рассматривает поступившие материалы ежемесячно, и результаты решения с указанием причин направляются заявителю в течение 10 рабочих дней.
В случае выявления замечаний при проведении лабораторных испытаний заявителю через информационную систему в личный кабинет направляется письмо с указанием выявленных замечаний и необходимости их устранения в полном объеме в срок, не превышающий 65 рабочих дней.
Указывается, что заключение о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства действительно 120 рабочих дней.
В случае истечения срока действия заключения заявитель повторно подает заявление, документы и материалы на проведение экспертизы лекарственного средства.
Экспертиза лекарственного средства при государственной регистрации, в том числе внесение изменений, требующих новой регистрации, проводится в срок, не превышающий 155 рабочих дней,
в том числе:
- начальная экспертиза лекарственного средства – 20 рабочих дней;
- специализированная экспертиза – 70 рабочих дней (в том числе проверка аутентичности или перевод на казахский язык общей характеристики лекарственного средства и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш), маркировки макетов упаковки, этикеток, стикеров);
- лабораторные испытания – 50 рабочих дней;
- формирование заключения о безопасности, эффективности и качестве – 15 рабочих дней.
Документ размещен на сайте "Открытые НПА" для публичного обсуждения до 22 ноября.
