В правилах говорится, что государственное регулирование цен на лекарственные средства (ЛС) осуществляется путем формирования и утверждения предельных цен и наценки на лекарственные средства.
Государственная экспертная организация осуществляет:
- регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены производителя на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации;
- оказание государственной услуги по регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены производителя на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;
- формирование проекта перечня ЛС, подлежащих ценовому регулированию для оптовой и розничной реализации;
- формирование проекта предельных цен на торговое наименование ЛС производителя для оптовой и розничной реализации;
- формирование проекта предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;
- формирование проекта предельных цен на торговое и международное непатентованное наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;
- отзыв зарегистрированных цен на ЛС на основании актов правоохранительных органов и судебных актов, вступивших в законную силу, и по обращению заявителя в произвольной форме.
При этом регулирование цен включает в себя следующие этапы или мероприятия:
для ЛС, подлежащих оптовой и розничной реализации:
- формирование проекта перечня ЛС, подлежащих ценовому регулированию для оптовой и розничной реализации;
- регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации на основе референтного ценообразования;
- формирование оптовых наценок;
- формирование предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой реализации;
- формирование розничных наценок;
- формирование предельных цен на торговое наименование ЛС для розничной реализации;
- утверждение предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации;
для ЛС, предназначенных для оказания ГОБМП и (или) в системе ОСМС:
- выдачу заключения о зарегистрированной цене производителя на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;
- формирование наценок в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;
- формирование предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;
- утверждение предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;
- формирование предельных цен на международное непатентованное наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;
- утверждение предельных цен на международное непатентованное наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС.
Регистрация или перерегистрация цен производителя и утверждение предельных цен осуществляется в тенге.
Для регистрации цены или перерегистрация зарегистрированных цен производителя государственной экспертной организацией на договорной основе осуществляется референтное ценообразование.
При конвертации иностранной валюты цен в заявлении по копии накладной или счет-фактуры, а также в контракте или договоре о приобретении ЛС в национальную валюту РК используются официальные курсы иностранных валют в среднем за месяц, предшествующий подаче заявления (средний обменный курс) Национального банка.
В случае месячного изменения обменного курса тенге к иностранным валютам на 10 или более процентов и (или) превышения фактической годовой инфляции верхней границы целевого коридора более чем в 1,5 раза, предельные цены формируются по торговому наименованию на лекарственные средства путем надбавки к цене производителя процентного значения, предоставляемого уполномоченным органом.
В случае месячного изменения обменного курса тенге к иностранным валютам на 10 или более процентов и (или) уменьшения фактической годовой инфляции верхней границы целевого коридора более чем в 1,5 раза, предельные цены формируются по торговому наименованию на лекарственные средства путем вычета от цены производителя процентного значения, предоставляемого уполномоченным органом.
Цена на лекарственные препараты, изготовленные в условиях аптеки, определяется аптечной организацией.
Оптовые наценки на ЛС дифференцируются в соответствии с регрессивной шкалой наценок и составляют:
- 25% для ЛС стоимостью до 350 тенге включительно;
- 23,5% для ЛС стоимостью свыше 350 тенге и до 1 тыс. тенге включительно;
- 22% для ЛС стоимостью свыше 1 тыс. тенге и до 3 тыс. тенге включительно;
- 20,5% для ЛС стоимостью свыше 3 тыс. тенге и до 5 тыс. тенге включительно;
- 19% для ЛС стоимостью свыше 5 тыс. тенге и до 10 тыс. тенге включительно;
- 17,5% для ЛС стоимостью свыше 10 тыс. тенге и до 20 тыс. тенге включительно;
- 16% для ЛС стоимостью свыше 20 тыс. тенге и до 40 тыс. тенге включительно;
- 14,5% для ЛС стоимостью свыше 40 тыс. тенге и до 100 тыс. тенге включительно;
- 13% для ЛС стоимостью свыше 100 тыс. тенге и до 200 тыс. тенге включительно;
- 11,5% для ЛС стоимостью свыше 200 тыс. тенге и до 500 тыс. тенге включительно;
- 10% для ЛС стоимостью свыше 500 тыс. тенге.
Оптовые наценки на ЛС при особом порядке дифференцируются в соответствии с регрессивной шкалой наценок и составляют:
- 10% для ЛС стоимостью до 350,00 тенге включительно;
- 9,75 % для ЛС стоимостью свыше 350 тенге и до 1 тыс. тенге включительно;
- 9,5 % для ЛС стоимостью свыше 1 тыс. тенге и до 3 тыс. тенге включительно;
- 9% для ЛС стоимостью свыше 3 тыс. тенге и до 5 тыс. тенге включительно;
- 8,5% для ЛС стоимостью свыше 5 тыс. тенге и до 10 тыс. тенге включительно;
- 8,25 % для ЛС стоимостью свыше 10 тыс. тенге и до 20 тыс. тенге включительно;
- 8% для ЛС стоимостью свыше 20 тыс. тенге и до 40 тыс. тенге включительно;
- 7% для ЛС стоимостью свыше 40 тыс. тенге и до 100 тыс. тенге включительно;
- 6,5% для ЛС стоимостью свыше 100 тыс. тенге и до 200 тыс. тенге включительно;
- 6% для ЛС стоимостью свыше 200 тыс. тенге и до 500 тыс. тенге включительно;
- 5,5% для ЛС стоимостью свыше 500 тыс. тенге.
Предельная цена на торговое наименование ЛС для розничной реализации на воспроизведенный лекарственный препарат (генерик) или биоаналогичный лекарственный препарат формируется ниже предельной цены на торговое наименование ЛС для розничной реализации оригинального или биологического оригинального лекарственного препарата:
- для генерика – на 30%;
- для биоаналогичного лекарственного препарата – на 10%.
В случае отсутствия зарегистрированной цены оригинального или биологического оригинального лекарственного препарата с аналогичным международным непатентованным наименованием, с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации, фасовки и объема ЛС, предельная цена на торговое наименование ЛС для розничной реализации формируется:
- для отечественного производителя – не выше среднего значения зарегистрированной цены воспроизведенного или биоаналогичного лекарственного препарата, ввозимого ЛС для розничной реализации на ЛС других производителей с учетом наценки для розничной реализации, с аналогичным международным непатентованным наименованием, с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации, фасовки и объема ЛС;
- для иностранного производителя – на основании перечня документов.
Какие документы нужны иностранным производителям:
- документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены для оптовой розничной реализации, включая право предоставлять информацию о ценах в референтных странах и о ценах фактических ввозов;
- копия документа, подтверждающего цену ЛС (копия инвойса (накладной), счет-фактуры) за последние 12 месяцев (при наличии фактического ввоза).
При отсутствии фактических ввозов за последние 12 месяцев предоставляются копии документов за предыдущий период 12 месяцев.
При отсутствии фактических ввозов за указанный период заявитель подтверждает отсутствие ввоза на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица заявителя;
- копия таможенной декларации к документу, указанному в подпункте 2) пункта 18 (для иностранных производителей);
- копия контракта или договора о приобретении ЛС с ценой, действующей на момент подачи заявления на регистрацию либо перерегистрацию зарегистрированной цены ЛС;
- копия документа, подтверждающего действующую патентную защиту оригинального лекарственного препарата или биологического оригинального лекарственного препарата по МНН с указанием даты истечения действия патентной защиты;
- для ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек; ввезенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения ЛС, предоставляются документы, подтверждающие ввоз ЛС: копия сертификата соответствии продукции, копия таможенной декларации;
- для ЛС, поданных на государственную регистрацию, предоставляются документы, подтверждающие подачу на государственную регистрацию – заявление на государственную регистрацию ЛС.
При этом говорится, что с 1 июля 2025 года предельная цена на торговое наименование ЛС для розничной реализации формируется не выше среднего значения отпускных цен в аптечных сетях, полученных из интегрированной информационной системы уполномоченного органа государственных доходов по контрольно-кассовым чекам.
Также правилами установлено, что цены на ЛС в рамках ГОБМП или в системе ОСМС регистрируются или перерегистрируются за единицу измерения отдельно на каждое торговое наименование ЛС с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации, объема, производителя и регистрационного удостоверения ЛС на дату подачи заявления о регистрации.
В случае, если в рамках одного регистрационного удостоверения зарегистрировано несколько вариантов потребительских упаковок, дозировок, лекарственных форм ЛС, заявитель предоставляет заявление отдельно для каждого из вариантов за единицу измерения.
Наценки в рамках ГОБМП или ОСМС на ЛС дифференцируются в соответствии с регрессивной шкалой наценок:
- 20% для ЛС стоимостью до 350 тенге включительно;
- 19,5% для ЛС стоимостью свыше 350 тенге и до 1 тыс. тенге включительно;
- 19% для ЛС стоимостью свыше 1 тыс. тенге и до 3 тыс. тенге включительно;
- 18% для ЛС стоимостью свыше 3 тыс. тенге и до 5 тыс. тенге включительно;
- 17% для ЛС стоимостью свыше 5 тыс. тенге и до 10 тыс. тенге включительно;
- 16,5% для ЛС стоимостью свыше 10 тыс. тенге и до 20 тыс. тенге включительно;
- 16% для ЛС стоимостью свыше 20 тыс. тенге и до 40 тыс. тенге включительно;
- 14% для ЛС стоимостью свыше 40 тыс. тенге и до 100 тыс. тенге включительно;
- 12% для ЛС стоимостью свыше 100 тыс. тенге и до 200 тыс. тенге включительно;
- 11% для ЛС стоимостью свыше 200 тыс. тенге и до 500 тыс. тенге включительно;
- 10% для ЛС стоимостью свыше 500 тыс. тенге.
Наценки в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на ЛС при особом порядке дифференцируются в соответствии с регрессивной шкалой наценок:
- 10% для ЛС стоимостью до 350 тенге включительно;
- 9,75 % для ЛС стоимостью свыше 350 тенге и до 1 тыс. тенге включительно;
- 9,5% для ЛС стоимостью свыше 1 тыс. тенге и до 3 тыс. тенге включительно;
- 9% для ЛС стоимостью свыше 3 тыс. тенге и до 5 тыс. тенге включительно;
- 8,5 % для ЛС стоимостью свыше 5 тыс. тенге и до 10 тыс. тенге включительно;
- 8,25% для ЛС стоимостью свыше 10 тыс. тенге и до 20 тыс. тенге включительно;
- 8% для ЛС стоимостью свыше 20 тыс. тенге и до 40 тыс. тенге включительно;
- 7% для ЛС стоимостью свыше 40 тыс. тенге и до 100 тыс. тенге включительно;
- 6% для ЛС стоимостью свыше 100 тыс. тенге и до 200 тыс. тенге включительно;
- 5,5% для ЛС стоимостью свыше 200 тыс. тенге и до 500 тыс. тенге включительно;
- 5% для ЛС стоимостью свыше 500 тыс. тенге.
Также правилами определен порядок формирования наценки единого дистрибьютора. В данной части правила остались без изменений.
Кроме того, документом определен порядок формирования предельных цен на международное непатентованное наименование лекарственных средств в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования.
Предельная цена на международное непатентованное наименование для ЛС не должна превышать максимального значения трех минимальных предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС. В случае наличия утвержденной предельной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и системе ОСМС отечественного товаропроизводителя, произведенное в условиях надлежащей производственной практики и поставляемое в рамках долгосрочных договоров, предельная цена на МНН определяется по предельной цене на торговое наименование ЛС отечественного товаропроизводителя, произведенное в условиях надлежащей производственной практики и поставляемое в рамках долгосрочных договоров в рамках ГОБМП и системы ОСМС.
В случае, когда предельная цена в РК на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС не установлена, по запросу уполномоченного органа в области здравоохранения допускается формирование проекта предельных цен на МНН в рамках ГОБМП и в системе ОСМС:
- на основе значения цен, указанных в инвойсах (накладных) или счетах-фактурах последнего ввоза в РК и в контракте или договоре о приобретении ЛС, предоставленных в государственную экспертную организацию для оценки качества ЛС за период не менее 12 месяцев, путем добавления наценки в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС в соответствии с регрессивной шкалой наценок за единицу измерения ЛС;
- при отсутствии цен фактических ввозов, указанных в инвойсах (накладных) или счетах-фактурах или в контракте, или договоре о приобретении ЛС, допускается формирование проекта предельных цен на МНН в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на уровне среднего (медианного) значения с аналогичным МНН с учетом дозировки, концентрации и объема ЛС по данным официальных сайтов уполномоченных органов в референтных странах;
- при отсутствии данных для формирования цен на уровне среднего (медианного) значения с аналогичным МНН с учетом дозировки, концентрации и объема ЛС по данным официальных сайтов уполномоченных органов в референтных странах, допускается формирование проекта предельных цен на МНН в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на основании цен международных организаций, учрежденных Генеральной ассамблеей ООН, предоставленных уполномоченным органом.
В случае отсутствия зарегистрированной цены оригинального или биологического оригинального лекарственного препарата, а также ввозимого ЛС, при наличии утвержденной предельной цены на одно торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС отечественного производителя, проект предельной цены на МНН в рамках ГОБМП и в системе ОСМС формируется не выше среднего (медианного) значения цен с аналогичным международным непатентованным наименованием, с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема ЛС по данным официальных сайтов уполномоченных органов в референтных странах.
В случае, когда среднее (медианное) значение цен с аналогичным международным непатентованным наименованием выше утвержденной предельной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС отечественного производителя, проект предельной цены на МНН в рамках ГОБМП и в системе ОСМС формируется на основании утвержденной предельной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС отечественного производителя.
Приказ вводится в действие с 7 января 2025 года, за исключением отдельных норм, которые вводятся с 1 июля 2025 года.