На заседании рабочей группы Евразийской экономической комиссии по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС), прошедшем в Алматы, одобрен ряд документов в этой сфере, сообщает Zakon.kz со ссылкой на пресс-службу комиссии.
Эти документы необходимы для полноформатного запуска в странах Союза общего рынка лекарств.
В мероприятии приняли участие эксперты министерств здравоохранения государств ЕАЭС, представители фармацевтических компаний и ассоциаций.
Как отмечается, сейчас основная задача рабочей группы ЕЭК - разработка третьего пакета документов в области обращения лекарств, так называемых документов «третьего уровня».
На заседании рассмотрены первые редакции Руководства по подготовке досье неисследуемых лекарственных препаратов для клинических исследований и Требований к качеству лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением для приема внутрь. Проекты этих документов разработаны членами рабочей группы от Казахстана для гармонизации требований стран Союза на основе лучших мировых фармацевтических практик. Руководство и Требования после их доработки по результатам обсуждения членами рабочей группы от Казахстана будут размещены для публичного обсуждения.
Также члены рабочей группы обсудили разработанные Республикой Беларусь проекты Руководства по валидации процесса производства лекарственных препаратов и Требований к воде, используемой для производства лекарственных средств. Проекты одобрены для размещения на официальном сайте ЕАЭС для публичного обсуждения. В нем могут принять участие все участники рынка и направить в Евразийскую экономическую комиссию свои предложения.
Рабочая группа также продолжила работу над проектом Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций. Документ подробно регламентирует эту ключевую стадию изучения качества лекарств.
Очередное заседание рабочей группы планируется провести в конце октября на базе предприятий Ярославского кластера фармацевтической промышленности по приглашению губернатора Ярославской области (Россия). Заседание будет приурочено к проведению в рамках Евразийской недели конференции «Техрегулирование - безопасность, качество, инновации». На ней будут представлены доклады, касающиеся работы общих рынков лекарств и медизделий.
