Приказом и.о.министра здравоохранения РК от 27 октября 2020 года утверждены Правила уничтожения субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированные и не соответствующие требованиям законодательства республики, передает zakon.kz
Так, уничтожение непригодных к реализации и медицинскому применению лекарственных средств и медицинских изделий (брак, истечение срока годности) и пришедших в негодность (физический и моральный износ, в результате стихийных бедствий и аварий, поломка с невозможным восстановлением) осуществляется непосредственно субъектами с соблюдением требований законодательства республики в области охраны окружающей среды и санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
Уничтожение лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется постоянно действующей комиссией, состав которой утверждается руководителем субъекта (комиссия).
При этом уничтожение непригодных к реализации и медицинскому применению лекарственных средств и медизделий в количестве свыше 300 упаковок (штук) проводится через организацию, осуществляющую уничтожение лекарственных средств на основании соответствующего договора, с соблюдением требований законодательства РК в области охраны окружающей среды и санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
Указывается, что пришедшие в негодность, фальсифицированные, с истекшим сроком годности лекарства и медизделия изолируются от остальной продукции и помещаются на хранение в специально отведенное место, защищенное от неправомерного доступа. Такая продукция отмечается надписью: "Не подлежит дальнейшему использованию".
По мере накопления такой продукции средств и медицинских изделий не реже одного раза в квартал в присутствии комиссии производится их уничтожение.
Как отмечается, лекарства и медизделия уничтожаются следующими способами:
- медицинские изделия уничтожаются путем демонтажа, разборки, механического повреждения, включая пробивание дыр, разрывы, нанесение повреждений иными способами при условии, что такие повреждения исключают последующее восстановление медицинского изделия и возможность их использования в первоначальном виде, если иное не установлено в эксплуатационном документе медицинского изделия, разработанном организацией-производителем, а также путем сжигания, если иное не установлено в инструкции по медицинскому применению медицинского изделия, разработанной организацией-производителем;
- жидкие лекарственные формы (растворы для инъекций в ампулах, в пакетах и во флаконах, микстуры, капли, жидкости в аэрозольных баллонах) уничтожаются путем раздавливания с последующим разведением содержимого водой в соотношении 1:100 и сливанию образующегося раствора в промышленную канализацию (в аэрозольных баллонах предварительно делаются отверстия), остатки ампул, аэрозольных баллонов, пакетов и флаконов вывозятся и уничтожаются путем утилизации;
- твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы), содержащие водорастворимые субстанции лекарственных средств, подлежат после дробления до порошкообразного состояния разведению водой в соотношении 1:100 и сливанию в промышленную канализацию;
- твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы), содержащие субстанции лекарственных средств, нерастворимые в воде, мягкие лекарственные формы (мази, суппозитории), трансдермальные формы лекарственных средств, а также фармацевтические субстанции уничтожаются путем сжигания;
- медицинские иммунобиологические препараты обеззараживаются и уничтожаются путем кипячения в течение 30 минут (вакцины против сибирской язвы - 2 часа) либо погружением в дезинфицирующее средство, зарегистрированное и разрешенное к применению в стране.
При этом уничтожение наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, подлежащих контролю в РК, осуществляется согласно закону "О наркотических средствах, психотропных веществах, их аналогах и прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими".
Уничтожение медицинских изделий, содержащих радиоактивные элементы, осуществляется в соответствии с законом "Об использовании атомной энергии".
Огнеопасные, взрывоопасные лекарственные средства, радиофармацевтические лекарственные препараты, а также лекарственное растительное сырье с повышенным содержанием радионуклидов уничтожаются в условиях, исключающих загрязнение окружающей среды и воздействия на здоровье персонала и населения.
При уничтожении непригодных к реализации и медицинскому применению лекарств составляется акт об уничтожении.
Акт составляется в день уничтожения лекарственных средств и медицинских изделий в трех экземплярах и подписывается всеми лицами, принимавшими участие в уничтожении лекарственных средств и медицинских изделий.
В случае, если уничтожение препаратов осуществляется организацией, акт дополнительно заверяется ее печатью (при наличии).
Один экземпляр акта в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется субъектом в соответствующее территориальное подразделение государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
В случае, если ввозимые на территорию республики лекарственные средства и медизделия признаны непригодны к реализации и применению на этапе таможенного оформления, такая продукция вывозится за пределы страны или помещается под таможенный режим уничтожения товаров.
Приказ вводится в действие по истечении 10 календарных дней после дня его первого официального опубликования.
