В шахтерской столице в "Карагандинском фармацевтическом комплексе" стартовало производство опытной серии российской вакцины "Спутник V" для исследования качества и дальнейшей регистрации в Казахстане. Об этом сообщил собственный корреспондент zakon.kz.
В настоящее время опытная партия вакцин "Спутник V" в объеме 6 тысяч доз, выпущенная на вышеназванном фармзаводе отправлена на проверку качества в РФ.
Промышленное производство вакцины планируется начать в январе 2021 года. Прогнозируемый ежемесячный объем производства составит не менее 300 тысяч доз.
По словам директора ТОО "Карагандинский фармацевтический комплекс" Сергея Барон, впервые в Казахстане была создана биотехнологическая компания.
Мы производим препараты таких значимых заболеваний как онкология, гепатит, заболевания крови, гемофилия, рассеянный склероз и других заболеваний. Кроме того, мы сотрудничаем с российскими и зарубежными фармкомпаниями. Мы не изобретаем свое лекарство, мы берем хорошо изученные, зарекомендовавшие себя, эффективные современные лекарства, проводим трансфер технологий, – рассказывает Сергей Барон.
Также он рассказал о трансфере технологии.
Трансфер – это подготовка производственной площадки, подготовка персонала, это валидация процессов,а также квалификация оборудования. Дальше мы наблюдаем за стабильностью и после того когда получаем все положительные результаты по качеству, то мы подаем бурение в Министерство здравоохранения на регистрацию. Препарат регистрируется в Казахстане, - добавил директор.
Как отметил Сергей Барон в ноябре текущего года комиссия Минздрава и специалисты РФПИ объезжали фармацевтические предприятия Казахстана и изучали готовность предприятий на быстрое осуществление трансфер технологий для того, чтобы поскорее приступить к производству вакцины.
Так как мы биотехнологическое предприятие, то мы оказались самыми подготовленными. Таким образом, наше оборудование, наши процессы ложатся на технологию производства формы вакцины. В связи с этим была создана рабочая группа в состав которой вошли сотрудники Министерства здравоохранения, - уточнил Барон.
Специалисты из Казахстана в начале декабря начали процесс трансфера, приехали специалисты из России, которые провели аудит площадки и дали свои рекомендации.
Мы оперативно провели и обучение и произвели наладку оборудования. Сейчас кое - какое оборудование еще закупается для серийного производства. Буквально вчера мы производили опытную серию вакцины. Сегодня мы ее отправляем в Россию на контроль качества. В течение месяца в институтеи им. Н.Ф. Гамалеи будет проведен контроль качества этой вакцины и после этого будут получены результаты, - продолжил директор.
Фармацевтический комплекс выступает в качестве производственной площадки, как контрактный производитель.
То есть нам заказывают услугу по разработке препарата. Владельцем продукта, владельцем регистрационного удостоверения является российская компания, то есть российский фонд прямых инвестиций. Соответственно после того как, через месяц будет проведен анализ, будет подана заявка на регистрацию, затем Минздрав примет решение о регистрации вакцины в Казахстане. После этого вакцину уже можно будет производить в промышленных масштабах, и поставлять в различные регионы нашей страны, - добавил он.
Для справки: Новейшая история Карагандинского фармацевтического комплекса началась в 2013 году. То есть с 2013 года был построен производственный цех, лаборатория, лабораторно-административный корпус.
Как подчеркнул Сергей Барон, на территории предприятия пришлось построить котельную на сжиженном газе, так как для производства инъекционных форм необходим пар. Проектирование комплекса осуществляла чешская компания "Фабия". При этом оснащение, оборудование у комплекса немецкое – BOSH, OPTIMA – все ведущие и мировые производители фармацевтического оборудования. По уровню оснащения предприятие уникальное и единственное в Казахстане.
