Вот уже почти три месяца Карагандинский фармацевтический комплекс работает над выпуском российской вакцины "Спутник V". Контроль качества пройден, дело осталось за регистрацией в Казахстане. Но до сих пор у многих остаются вопросы о том, почему именно этот завод был выбран для производства, насколько вакцина безопасна и стоит ли доверять ее производителям. Чтобы получить ответы на эти вопросы, корреспондент zakon.kz отправился на завод, где производят ту самую драгоценную вакцину.
Начнем с того, что в середине ноября 2020 года министерство здравоохранения совместно со специалистами Российского фонда прямых инвестиций посетили все фармацевтические комплексы Казахстана, которые могли бы выпускать вакцину. Как нам рассказал генеральный директор Карагандинского фармацевтического комплекса Сергей Барон, на тот момент ни один из заводов к такому не был готов.
До ноября 2020 года мы и не предполагали, что наше предприятие будет заниматься производством вакцины. В середине ноября комиссия министерства здравоохранения с коллегами из РФПИ приехали к нам с предложением о производстве вакцины "Спутник V". Речь шла о полном цикле производства, поэтому мы тогда отказались. Для этого необходимо было строить новый участок, покупать оборудование. Но потом они обратились к нам во второй раз и предложили локализовать второй этап производства. В связи с тем, что в России отсутствуют нужные технологические мощности, нам было предложено локализовать производство готовой формы из субстанции. Для нас это важный социальный проект, поэтому мы согласились, - сказал Сергей Барон.
После получения заключения о готовности комплекса к производству, Минздрав поставил задачу решить все организационные вопросы в самые короткие сроки и начать производство.
Как отметил гендиректор завода, тогда работы было очень много, бывало, что приходилось работать до самой ночи.
Подготовка началась в первых числах декабря. Из-за сложной эпидситуации все обучение сотрудников проходило онлайн через Skype и Zoom. Было сложно, потому что до этого на заводе никогда не выпускали вакцину. Пришлось модернизировать производство и докупить оборудование.
14 декабря из России было доставлено сырье для производства вакцины "Спутник V", тогда и началась самая сложная и ответственная работа.
Уже 18 января первая опытная партия вакцина прошла контроль качества в институте Гамалеи. Сейчас Карагандинский фармкомплекс ждет регистрации вакцины в Казахстане. Как только она завершится, производство "Спутник V" продолжат.
Чтобы у журналистов не осталось вопросов, руководство завода организовало экскурсию по цеху, где и производят российско-казахстанскую вакцину. Да, мы побывали там, куда вход обычным людям запрещен.
Промышленное здание находится на территории комплекса. На входе нам выдали накидки, шапочки и бахилы. Это делается для того, чтобы не нарушить санитарные условия. Все сотрудники производства также строго работают в спецодежде и масках.
Как рассказал генеральный директор завода, цех поделен на четыре так называемые зоны чистоты согласно стандарту GMP. Сейчас это покажется непонятным, но прочтите дальше.
Можно сказать, что у нас уникальное предприятие. Мы производим препараты в особо чистых условиях. Биотехнологические препараты нельзя подвергать финишной стерилизации как обычные химические препараты. Потому что биомолекулы распадаются, соответственно, мы весь биотехнологический процесс ведем в особо чистых условиях. У нас применяется четырехступенчатая система очистки воздуха. Просто представьте, в рабочей зоне количество частиц в 100 тыс. раз меньше, чем в обычном помещении. Настолько чистый воздух, - пояснил Сергей Барон.
Когда субстанцию привозят в цех, она попадает в зону класса С. Здесь проходит процесс приготовление технологического раствора путем смешивания веществ. В этой зоне одновременно могут работать три человека.
Примечательно, что в производстве вакцины используют одноразовые реакторы и трубопроводы из полимера. После выпуска готовой серии все утилизируют.
Готовый раствор из зоны C по стерилизующему фильтру попадает в зону класса А, где разливают вакцину. Это самое чистое помещение, доступа к которому нет ни у кого.
Внутри машины создан ламинарный поток. Если вдруг показатель частот превышает заданный уровень, то машина останавливается и все, что находится внутри, бракуется, - подчеркнул он.
В зоне класса B могут находиться три человека. Там установлены специальные перчаточные порты для работы с вакциной. Это также делается для того, чтобы в вакцину не попала пыль с одежды или другие частички.
Флаконы и картриджи готовят в зоне класса D. Два человека моют их сначала очищенной водой, а после споласкивают водой для инъекций. После этого чистые флаконы через стерилизационный тоннель попадают в зону розлива вакцины.
В каждой из комнат есть камеры видеонаблюдения для контроля производственного процесса. Все автоматизировано, технологические процессы проходят с минимальным вмешательством человека.
Упаковка и маркировка готового продукта проходит в зоне класса K. Там же контролируется температура и влажность препарата. После этого вакцину отправляют на охлаждения в рефрижераторы (система искусственного охлаждения).
Отличие вакцины "Спутник V" от классических препаратов, которые мы производим, в том, что она хранится при температуре не выше минус 18 градусов. Так как "Спутник V" биопрепарат, его необходимо заморозить. Мы применяем экстренную заморозку для того, чтобы не произошло расслоение биопрепарата от вспомогательных веществ. То есть препарат производится, просматривается, маркируется и сразу же заносится в специальные помещения с температурой минус 5 градусов. В течение 40-50 минут препарат охлаждается до 0 градусов. Затем перемещается в помещение с температурой минус 35 градусов. Там вакцина охлаждается до минус 20 градусов и затем отправляется на хранение, - рассказал директор по производству Владимир Фольмер.
Все сотрудники, имеющие доступ в чистые зоны, проходят полный медицинский осмотр. Также их учат как правильно передвигаться в помещении, к примеру, нельзя поднимать руки.
Чтобы минимизировать риск попадания пыли на флаконы или в саму вакцину работникам выдают специальную безворсовую одежду, которую предварительно стирают и обрабатывают. Но, чтобы дойти до рабочей зоны, одежду необходимо сменить три раза. Помимо этого, сотрудникам нельзя носить украшения, а женщинам использовать косметические средства.
Когда вакцина пройдет этап охлаждения, начинается отбор образцов для анализа. Часть проверяют на базе Карагандинского комплекса, а остальные отправляют в институт им. Гамалеи. Это так называемый выходной контроль, одним из этапов которого является проверка препарата на мышах. Длится он около месяца. Только после этого вакцину можно использовать.
Учитывая особенный температурный режим, со склада вакцину транспортируют в больших 180-литровых термоконтейнерах. Нужная температура в них сохраняется до 32 часов. В медучреждения вакцину доставляют в специальных термосумках.
Хочу отметить, что вакцина, произведенная на Карагандинском фармацевтическом комплексе, ничем не отличается от вакцины, произведенной в России. Они абсолютно идентичны, потому что за основу берется одинаковая субстанция, - добавил Сергей Барон.
Но на производстве вакцины компания не зацикливается. Как известно, фармкомплекс занимается изготовлением лекарственных препаратов от тяжелых заболеваний, таких как онкология, гепатит и гемофилия.
Мы согласились на производство вакцины, потому что на этот год загрузка мощностей у нас составила порядка 75%. Мы посчитали и нашли такую возможность, тем более это социально важная задача. Но производство других препаратов мы не останавливаем, - пояснил генеральный директор фармкомплекса.
Кроме того, не так давно российская сторона, оценив качество произведенной вакцины карагандинскими специалистами, предложила фармкомплексу заняться выпуском "Спутник V" и для других стран.
Было предложено включить нашу производственную площадку в регистрационное удостоверение других стран. Мы сейчас проверим свои мощности и, возможно, пойдем на этот проект. Будем производить вакцину не только для Казахстана, но и для других стран, - добавил Барон.
После регистрации вакцины предприятие приступит к выполнению контракта по производству 2 млн доз, заключенного между министерством здравоохранения Казахстана и Российским фондом прямых инвестиций. Других обязательств у фармкомплекса нет, но в случае необходимости производство вакцины могут продолжить.
Стоит ли доверять качеству вакцины, произведенной на Карагандинском фармацевтическом комплексе, дело каждого, но сомнений в том, почему именно этот завод был выбран для производства, думаем, быть не должно.
Тамила Языкова, Нур-Султан
