Как уточняет ведомство, субстанции, произведенные в условиях надлежащей производственной практики (GMP), не подлежат процедуре обязательной регистрации.
Ранее в рамках проекта "Регулирование с чистого листа" рассматривался вопрос о внесении изменений в правила изготовления лекарственных препаратов и медицинских изделий (Приказ Министра здравоохранения РК от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-286/2020).
"Проект приказа с предложенными изменениями и дополнениями, включая пункт о регистрации субстанций, был опубликован в открытом доступе для публичного обсуждения. В ходе обсуждения разработчиками проекта были приняты во внимания предложения и замечания бизнес-сообщества, общественных объединений и профильных экспертов", – отметили в ведомстве.
В итоге был исключен пункт о необходимости обязательной регистрации фармацевтических субстанций. Таким образом, фармацевтические субстанции, произведенные в условиях надлежащей производственной практики (GMP), на территории Казахстана по-прежнему не подлежат обязательной регистрации.
"Напомним, что в Казахстане до 2020 года активные фармацевтические субстанции проходили обязательную государственную регистрацию, а с 2020 года согласно Кодексу РК "О здоровье народа и системе здравоохранения" фармацевтические субстанции и фармакопейное лекарственное растительное сырье, произведенные в условиях надлежащей производственной практики(GMP) не подлежат государственной регистрации", – говорится в сообщении.
Фармацевтическая субстанция (активная фармацевтическая субстанция) – лекарственное средство, предназначенное для производства и изготовления лекарственных препаратов.
Отметим, что в январе министр здравоохранения Ажар Гиният в кулуарах Сената прокомментировала вопрос о том, планируется ли пересматривать предельные цены на лекарства в Казахстане.
