О мерах контроля за лекарствами в РК
Ксения Давыдова
Какие процедуры проходят лекарства в Казахстане перед тем как поступить в продажу? Что происходит, если препарату выписали «желтую» карточку? Сможет ли он после этого снова вернуться на рынок? Об этом корреспондент Zakon.kz побеседовала с председателем комитета фармации Министерства здравоохранения РК Людмилой Бюрабековой.
- Людмила Витальевна, в свете периодического выявления фактов того или иного препарата с вредными примесями видно, что фармконтроль не дремлет. Каковы же на сегодня правила допуска лекарства к пациентам?
- В первую очередь отмечу, что в настоящее время в Казахстане выстроена очень жесткая система контроля за обращением лекарственных средств как в дорегистрационный, так и в пострегистрационный период. Эта система включает определенные стандарты качества и безопасности. Каждое лекарство и каждая их партия, которые ввозятся в страну и планируются к дальнейшей реализации, должны им соответствовать.
Как же происходит процесс оценки качества и безопасности? Препарат приезжает, его проверяют на соответствие заявленному в регистрационном досье уровню содержания основного вещества, чистоте и так далее. Если да, соответствует, то с этого момента лекарство имеет право продаваться: пройти таможню, поступить в аптеки или больницы. На данный момент государственный реестр содержит 8 тысяч наименований лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Этот реестр обновляется раз в пять лет. С начала 2018 года у нас имеется уже порядка 1 400 заявлений на регистрацию или же на перерегистрацию того или иного препарата, или изделия медназначения. Казахстан все еще остается импортозависимой страной, до 80% лекарств у нас завозится.
- А что касается пострегистрационного периода?
- Известно, что Казахстан входит в мировую систему фармнадзора. Мы состоим в большой Ассоциации по фармаконадзору. На постоянной основе происходит обмен информацией с центром этой ассоциации в городе Уппсала (Швеция). Если вдруг где-то в мире на какой-нибудь препарат случается побочная реакция, то мы обязательно об этом узнаем. После этого мы смотрим у себя. Если это лекарство зарегистрировано в Казахстане, то обращаемся за разъяснениями к держателю регистрационного удостоверения препарата - по сути, это та самая компания, которая принимает все жалобы насчет качества. В свою очередь они обязаны сообщать в центр экспертизы лекарственных средств и нам - уполномоченному органу, если поступает какая-то жалоба от казахстанцев на какое-то побочное действие препарата. На это лекарство заполняется «желтая» карта. Эта карта - это зафиксированный факт обращения обнаружения возможных побочных действий.
- Кто может заполнить «желтую» карту? И где можно ее найти?
- Ее можно найти на сайте нашей экспертной организации. Процедура заполнения «желтой» карты сама по себе простая. Заполнить ее может любой пациент, который принимает лекарство, если вдруг он почувствовал, что оно ему не помогает. После того, как поступит обращение, специалисты проведут анализ, действительно ли это связано с приемом препарата или нет. Но мы все-таки настаиваем, чтобы «желтые» карты заполняли медицинские работники, то есть врачи. В любом случае это лучше. Только доктор, который назначал это лекарство, в период лечения может определить, имеет ли оно какие-то отсутствующие в инструкции побочные действия или нет.
В целом, за это полугодие поступило 1 737 «желтых» карт - сообщений. Несмотря на рост в этом году в сравнении с аналогичным периодом прошлого года, это количество, я считаю, мало для Казахстана.
В то же время более 90% «желтых» карт в итоге оказываются невалидными. Это значит, что это побочное действие предусмотрено в инструкции по применению. То есть жалоба не обоснована, а побочная реакция не является основанием для приостановления продаж этого лекарства. Конечно, есть серьезные «желтые» карты. Допустим, случается, когда нарушается качество при поставке препаратов или же при их хранении. В этом случае комитет фармации принимает решение о приостановлении серии или всего регистрационного удостоверения - в зависимости от тяжести.
Если побочное действие описано в инструкции по применению, то, соответственно, оно ожидаемо. Понятно, что мы не можем здесь ничего приостанавливать. Государство не имеет на это право. Такой практики нигде в мире нет - не останавливают продажи лекарства, если появилось побочное действие, которое уже отражено в инструкции по применению. Человек должен понимать: он принимает лекарство, в инструкции побочной реакцией указана «сыпь», если он напишет «желтую» карту, то отозвать препарат с рынка не удастся, потому что эта «побочка» описана. Вообще побочная реакция может появиться на любой препарат, даже на парацетамол. В инструкции подробно указывается побочное действие: «возможное», «редкое», «крайне редкое». Тем самым производитель уведомляет потребителя об этом.
- На какие препараты пациенты жалуются чаще всего?
- На сегодня основную массу обращений или 78% от всех «желтых» карт составляют нежелательные реакции по применению противомикробных препаратов для системного использования, то есть антибиотиков. Далее идут противотуберкулезные препараты, антибактериальные для системного использования, противовирусные и вакцины. Также имеется немного противогрибковых препаратов. Кроме того, много обращений поступает жалоб по противоопухолевым препаратам.
Как я уже указала, чаще всего побочные действия развиваются на сложные препараты - антибиотики или противоопухолевые. Эти показатели мы держим на особом контроле. Но, если вдруг увеличивается количество таких реакций, таких обращений, то мы тогда принимаем меры по приостановлению действий этой серии препарата и проводим оценку его качества и безопасности. Берем пробы этого препарата и смотрим, почему стало расти количество возникающих побочных эффектов. Подчеркну, что эта мера носит регуляторный характер. Если на какое-то лекарство увеличивается количество серьезных побочных действий, мы имеем право отозвать регистрационное удостоверение препарата и сообщить в другие регуляторные органы, что у нас произошла такая ситуация.
- На какие факторы фармконтроль обращает особое внимание в пострегистрационном периоде?
- Их три. Это отсутствие эффективности у препарата, если есть угроза жизни, либо наступила смерть. Эти три фактора обязательно расследуются в любом случае. Даже если побочное действие было описано, но пациент скончался, все равно проводится детальное расследование причин смерти. В Казахстане с начала года были зафиксированы серьезные побочные реакции - 14 случаев, с угрозой для жизни - 25 и отсутствие эффективности лекарства - 24 карт-сообщения.
- Препарат, который был отозван, может потом вернуться на рынок?
- Да. Лекарство может завозиться в страну под разными сериями. И, к примеру, на одну из серий произошло тяжелое побочное действие - мы ее приостанавливаем. Наццентр проводит оценку безопасности качества. Если да, установили, что препарат некачественный, то в этом случае мы отзываем всю серию, но другие серии могут продолжить продаваться. В случае, если вдруг снова появится побочное действие, мы уже будем смотреть почему. Искать причинно-следственные связи.
В качестве примера могу привести препараты Нортиван и Вазар, содержащие активное вещество Валсартан - антигипертезивнного действия. Сейчас компания-производитель обратились в уполномоченный орган с тем, что в одной из серии препаратов, в субстанции, которая покупалась у китайского производителя, обнаружено большое содержание канцерогенных веществ. Это вещества, приводящие к возникновению опухолевых заболеваний у пациентов, которые применяют этот препарат. Компания сообщила, какие серии были ввезены в РК, в которых содержалось или теоретически могло содержаться это вещество. На основании этого обращения мы приостановили реализацию всех этих серий лекарств.
Кстати, мировое сообщество во главе с Европейским медагенством пошли дальше. На основании этого обращения они проанализировали, у каких еще производителей использовалась эта субстанция с этого китайского завода. А стоит напомнить, что субстанции препаратов готовятся в основном или в Китае, или в Индии. В медагенстве выявили еще троих производителей, которые использовали эти примеси. В настоящее время медагенство рекомендовало в Европе запретить на период проведения расследования продажу этих препаратов.
В ближайшее время также, как и другие страны, Казахстан примет решение о приостановлении действия регистрационных удостоверений или приостановит продажу серий этих препаратов. Но наш анализ показал, что у нас осталось не такое большое количество таких препаратов. Между тем, пациенты, которые получали Валсартан, смогут перейти на другой Валсартан, другого производителя. Благо производителей очень много. В заключение хотелось бы напомнить казахстанцам, чтобы они не занимались самолечением, а принимали лекарства только строго по рецепту врачей.
