AstraZeneca обозначила свою позицию в вопросе защиты прав интеллектуальной собственности
Фото: Zakon.kz
Как заявила глава "АстраЗенека" в Казахстане Мария Шипулева, некоторые фармацевтические компании сталкиваются с нарушениями прав интеллектуальной собственности. За последние годы Казахстан в этом вопросе продвинулся далеко вперед, но остались нюансы, требующие изменений национального законодательства и соблюдения международных договоров.
"Казахстан является участником Всемирной торговой организации (ВТО) и подписантом Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС). Страна взяла обязательства по защите интеллектуальной собственности, то есть при регистрации лекарств данные должны быть защищены от недобросовестного использования конкурентами в течение определенного периода", – сказала Мария Шипулева на прошедшей 26 сентября в Астане пресс-конференции на тему "Инвестиции в будущее: контрактное производство инновационных препаратов".
Мария Шипулева, глава AstraZeneca в Казахстане. Фото: Zakon.kz
Препарат для лечения сахарного диабета "Форсига" был зарегистрирован в Казахстане в 2018 году. Компания AstraZeneca имеет эксклюзивные права на продажу лекарства в течение шести лет. Между тем воспроизведенный аналог-генерик от компании Santo прошел государственную регистрацию в Казахстане в 2022 году. AstraZeneca подала в суд из-за нарушения 6-летнего срока защиты "эксклюзивности данных". В этом споре AstraZeneca первый суд выиграла, а последующий проиграла, так как суд взял за точку отсчета регистрацию не в Казахстане, а в Евросоюзе, то есть 2012 год.
"Вопрос в соблюдении прав по защите "эксклюзивности данных". Это правила ВТО и Соглашения ТРИПС. Мы инвестируем в Казахстан и надеемся, что местное законодательство будет поддерживать инновационные компании в выводе новых препаратов на рынок", – пояснила эксперт.
Мария Шипулева подчеркнула, что риски нарушений прав интеллектуальной собственности и соответственно эксклюзивной коммерческой возможности доступа к рынку влияют на инвестиционную привлекательность Казахстана. Эти угрозы могут препятствовать приходу крупных инвесторов на рынок.
Касательно срока государственной регистрации лекарств в ТРИПС не содержится положений, регламентирующих этот аспект напрямую. Обычно регистрация привязана к стране, где лекарство впервые выходит на рынок. В большинстве случаев, регистрация начинается с момента подачи заявки на регистрацию в той стране, где препарат впервые представлен для коммерческого использования. Таким образом, регистрация лекарств исчисляется не с момента производства препарата в стране-производителе, а с момента подачи заявки на регистрацию в конкретной юрисдикции, где планируется коммерческое использование.
"Компании-создатели лекарств защищены двумя способами. Во-первых, они имеют патенты на инновационные препараты. И вторая форма защиты – это права на интеллектуальную собственность. Когда мы в первый раз подаем оригинальный препарат на регистрацию, то наше досье является конфиденциальным в течение шести лет. Это сделано для того, чтобы компании, представляющие оригинальный препарат, имели доступ на рынок. Если не будет действовать правило "интеллектуальной собственности", то инвестор не защищен. Это повышает риски по преждевременному выходу генериковых аналогов на рынок. В этом заключается проблема", – пояснила Мария Шипулева.
Присутствующая на мероприятии дипломат, посол Швеции в РК Ева Пулано напомнила, что Казахстан вступил в ВТО в 2015 году и страна достигла большого прогресса в своем развитии. В эти дни в Женеве на площадке ВТО Казахстан впервые выступает с Обзором торговой политики. Министерство торговли и интеграции Казахстана сообщило, что в Женеве обсуждается и выполнение обязательств, взятых при вступлении в ВТО. Это событие приветствовала и директор по вопросам торговли и инвестиций посольства Великобритании в РК Бэт МакКендрик.
Бэт МакКендрик (в центре), директор по вопросам торговли и инвестиций, Посольство Великобритании в РК. Фото: Zakon.kz
"С момента вступления Казахстана в ВТО новые меры защиты интеллектуальной собственности особенно актуальны в фармацевтике. Этот фактор будет способствовать росту привлекательности Казахстана на глобальном уровне", – считает Бэт МакКендрик.
Она добавила, что Великобритания находится в топ-6 инвесторов в Казахстане, начиная с провозглашения страной независимости. Сохранение стабильного и предсказуемого бизнес-климата является важным фактором привлечения инвестиций в Казахстан, отметила британский дипломат.
Руководитель проектов компании Kazakh Invest Динара Исабекова на пресс-конференции подтвердила наличие некоторых проблем при привлечении международных фармацевтических компаний, в том числе в сфере защиты прав интеллектуальной собственности.
"К сожалению, есть такая проблема в рамках текущего законодательства. Мы как уполномоченный орган активно работаем в этом направлении с Министерством здравоохранения Казахстана. В настоящее время ведется работа по изменению законодательства и данные вопросы будут учтены, в том числе с участием крупнейших производителей фармацевтической продукции", – заключила она.
