О нюансах в рекламе лекарственных средств
Фото: zakon.kz
Данная информация составлена исключительно как общее руководство и не может быть использована как специализированное правовое заключение
НУРСАЛИМ СУЛЕЙМЕНОВ,
Юрист
Международной юридической фирмы
Integrites Kazakhstan
О нюансах в рекламе лекарственных средств
ВВЕДЕНИЕ
В условиях рыночной экономики маркетинг является самым важным элементом продвижения продукции и очень сильно влияет на формирование спроса со стороны потребителей. Безусловно, реклама составляет доминирующую позицию в маркетинговых инструментах, и в коммерческих компаниях огромные средства закладываются в бюджет именно на рекламу. Однако довольно часто бизнес-сообщество сталкивается с вопросом рекламы таких специфичных товаров, как лекарственные средства, и с вытекающими из него правовыми рисками.
Прежде всего отмечаем, что основной фундамент правового режима рекламы лекарственных средств охватывает следующие законы:
1.Закон РК от 19 декабря 2003 года № 508-II «О рекламе»;
2.Кодекс РК «Об административных правонарушениях» от 5 июля 2014 года № 235-V;
3.Кодекс РК от 18 сентября 2009 года № 193-IV «О здоровье народа и системе здравоохранения»;
4.Приказ Министра здравоохранения и социального развития РК от 27 февраля 2015 года № 105 «Об утверждении Правил осуществления рекламы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».
Первые два закона регламентируют соответственно саму рекламную деятельность как таковую и вопросы административной ответственности неправомерных деяний и правонарушений в области рекламы. Так, например, закреплено, что реклама представляет собой распространяемую и размещаемую в любой форме, с помощью любых средств информацию, предназначенную для неопределенного круга лиц и призванную формировать или поддерживать интерес к товарам и способствовать их реализации. Или, например, закреплены такие понятия как «заведомо ложная реклама», «незаконная реклама наркотических средств», «нарушение правил обращения лекарственных средств» и т.д.
Последний закон и подзаконный акт регулируют и регламентируют деятельность сферы здравоохранения в целом и вопросы рекламы лекарственных средств в частности. Разработка отдельного документа в виде Приказа обусловлена специфичностью, щепетильностью и актуальностью вопроса рекламы лекарств.
Отметим, что свои особенности, не затрагиваемые в настоящей статье, имеет реклама биологически активных добавок к пище, которая осуществляется в отдельно установленном порядке, определяемом государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
Итак, рассмотрим 5 важных моментов правового режима рекламы лекарственных средств.
5 НЮАНСОВ В РЕКЛАМЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Данная информация составлена исключительно как общее руководство и не может быть использована как специализированное правовое заключение.
ВВЕДЕНИЕ В условиях рыночной экономики маркетинг является самым важным элементом продвижения продукции и очень сильно влияет на формирование спроса со стороны потребителей. Безусловно, реклама составляет доминирующую позицию в маркетинговых инструментах, и в коммерческих компаниях огромные средства закладываются в бюджет именно на рекламу. Однако довольно часто бизнес-сообщество сталкивается с вопросом рекламы таких специфичных товаров, как лекарственные средства, и с вытекающими из него правовыми рисками. Прежде всего отмечаем, что основной фундамент правового режима рекламы лекарственных средств охватывает следующие законы: 1. Закон РК от 19 декабря 2003 года № 508-II «О рекламе»; 2. Кодекс РК «Об административных правонарушениях» от 5 июля 2014 года № 235-V; 3. Кодекс РК от 18 сентября 2009 года № 193-IV «О здоровье народа и системе здравоохранения»; 4. Приказ Министра здравоохранения и социального развития РК от 27 февраля 2015 года № 105 «Об утверждении Правил осуществления рекламы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники». Первые два закона регламентируют соответственно саму рекламную деятельность как таковую и вопросы административной ответственности неправомерных деяний и правонарушений в области рекламы. Так, например, закреплено, что реклама представляет собой распространяемую и размещаемую в любой форме, с помощью любых средств информацию, предназначенную для неопределенного круга лиц и призванную формировать или поддерживать интерес к товарам и способствовать их реализации. Или, например, закреплены такие понятия как «заведомо ложная реклама», «незаконная реклама наркотических средств», «нарушение правил обращения лекарственных средств» и т.д. Последний закон и подзаконный акт регулируют и регламентируют деятельность сферы здравоохранения в целом и вопросы рекламы лекарственных средств в частности. Разработка отдельного документа в виде Приказа обусловлена специфичностью, щепетильностью и актуальностью вопроса рекламы лекарств. Отметим, что свои особенности, не затрагиваемые в настоящей статье, имеет реклама биологически активных добавок к пище, которая осуществляется в отдельно установленном порядке, определяемом государственным органом в сфере санитарно- эпидемиологического благополучия населения. Итак, рассмотрим 5 важных моментов правового режима рекламы лекарственных средств. 1. Различие между рекламой и распространением материалов научно- информационного характера 5 нюансов в рекламе лекарственных средств Нурсалим Сулейменов Юрист 05 мая 2017 года 4 © Integrites Kazakhstan Различие заключается в содержании и смысловой нагрузке самих материалов. В частности, научно-информационный материал содержит намного больше и шире сведений или совокупности сведений о лекарственных средствах, чем рекламная продукция, поскольку включает в себя научные и аналитические сведения. Реклама же не содержит оного. Реклама лекарственных средств - информация, распространяемая и размещаемая ü в любой форме, с помощью любых средств предназначенная для неопределенного круга лиц, содержащая отдельные сведения или совокупность сведений о лекарственных средствах, изделиях медицинского назначения и медицинской технике, способствующая их продвижению и реализации.1 Научно-информационный материал - сведения или совокупность сведений оü лекарственном средстве, изделии медицинского назначения и медицинской технике, содержащие научные и аналитические данные, распространяемые в форме научных статей, методических указаний, учебных пособий.2 Реклама может иметь только основные сведения о лекарственных средствах и несет в себе информацию, характеризующую потребительские свойства для пациентов. Тогда как научно-информационный материал несет информацию, характеризующую профессионально-образовательную ценность для узкого круга лиц (врачей, ученых, студентов и т.д.). цель распространения рекламных материалов про определенные лекарственныеü средства - маркетинговое продвижение лекарственных средств; цель распространения научно-информационного материала про определенныеü лекарственные средства - образовательная. Данный вопрос может быть полезным при распространении среди врачей каких-то материалов через электронную почту. Конкретный материал может не относится к рекламе поскольку, как будет указано ниже, может не соответствовать требованиям, предъявляемым к рекламе. Но также может не относится и к научно-информационному материалу поскольку не содержит научные и аналитические сведения. Данный материал можно отнести к категории справочные материалы, соответственно его распространение не является рекламой.3 Требуется внимательно рассмотреть материал и понять к какой категории отнести его. 2. Основные требования к рекламе лекарственных средств Вполне разумно, что существуют определенные признаки и требования, предъявляемые к рекламе. Установлен общий запрет ненадлежащей рекламы, то есть недостоверной, недобросовестной, неэтичной рекламы, заведомо ложной и скрытой рекламы, нарушающей требованияя к ее содержанию, времени, месту и способу распространения и размещения. Приказом № 105 предусмотрено также, что реклама лекарственных средств должна быть легко читаемой, предоставляться на казахском и русском языках. 1 Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года № 105 «Об утверждении Правил осуществления рекламы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники», зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 9 апреля 2015 года № 10667, статья 2-1 2Там же, статья 2-2 3Там же, статья 5 5 нюансов в рекламе лекарственных средств Нурсалим Сулейменов Юрист 05 мая 2017 года 5 © Integrites Kazakhstan Реклама должна быть понятна и исполнена в таком виде, чтобы было ясно, что рекламируемое средство является лекарственным средством. Естественно, она должна содержать точную и достоверную информацию, которая не вводит в заблуждение посредством злоупотребления доверием потребителей и способствует рациональному применению. Никоим образом нельзя сравнивать рекламируемое средство с другими лекарствами. Реклама должна соответствовать инструкции по медицинскому применению лекарственного средства. Распространение и размещение лекарственных средств допускаются в периодических печатных изданиях, иных средствах массовой информации и в организациях здравоохранения. Реклама же лекарственных средств, отпускаемых по рецептам, в том числе содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, осуществляется только в специализированных периодических печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников. 3. Содержание рекламы В части содержания рекламы лекарственных средств существуют ряд требований о необходимости и обязательности наличия определенной информации. Таким образом законодательно закреплен перечень, который способствует формированию общего знания о лекарственном препарате потенциальным потребителем. В рекламе должны быть: 3.1. торговое наименование; 3.2. международное непатентованное название; 3.3. основные показания к применению; 3.4. способ применения и дозы; 3.5. основные побочные действия; 3.6. основные противопоказания; 3.7. особые указания в отношении детей, беременных женщин, а также в период кормления грудью; 3.8. условия отпуска; 3.9. наглядную и понятную рекомендацию; 3.10. название, адрес производителя и/или торгового представителя в Республике Казахстан; 3.11. номер, дату выдачи регистрационного удостоверения; 3.12. дату истечения срока регистрации. Реклама, предназначенная для теле- и радиоканалов, интернет-ресурсов содержит информацию, указанную в подпунктах 3.1), 3.3), 3.7), 3.9), 3.11), 3.12) выше. 4. Запреты при рекламе лекарственных средств Запрещается: 5 нюансов в рекламе лекарственных средств Нурсалим Сулейменов Юрист 05 мая 2017 года 6 © Integrites Kazakhstan 4.1. реклама лекарственных средств, не зарегистрированных в Республике Казахстан; 3.11. номер, дату выдачи регистрационного удостоверения; 3.12. дату истечения срока регистрации. Реклама, предназначенная для теле- и радиоканалов, интернет-ресурсов содержит информацию, указанную в подпунктах 3.1), 3.3), 3.7), 3.9), 3.11), 3.12) выше. 4. Запреты при рекламе лекарственных средств Запрещается: 5 нюансов в рекламе лекарственных средств Нурсалим Сулейменов Юрист 05 мая 2017 года 6 © Integrites Kazakhstan 4.1. реклама лекарственных средств, не зарегистрированных в Республике Казахстан; 4.2. распространение в целях рекламы образцов лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту врача; 4.3. использование детей, их изображения и голоса в рекламе лекарственных средств, кроме лекарственных средств для детей; 4.4. распространение и размещение рекламы лекарственных средств, в общественном транспорте, в организациях, не имеющих отношения к их назначению, использованию и отпуску, за исключением рекламы лекарственных средств на медицинских, фармацевтических конференциях, конгрессах, симпозиумах и других научных совещаниях; 4.5. размещение наружной (визуальной) рекламы лекарственных средств, представленной в виде плакатов, стендов, световых табло, билбордов, транспарантов, афиш и иных объектов стационарного размещения рекламы; 4.6. использование медицинских работников, уполномоченных назначать лекарственные средства и изделия медицинского назначения, в качестве рекламораспространителей, за исключением случаев предоставления достоверной информации о лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения с научной или образовательной целью, а также с целью информирования пациентов; 4.7. реклама лекарственных средств, при отсутствии лицензии на осуществление соответствующего вида деятельности; 4.8. реклама услуг, оказываемых лицами, не имеющими лицензию на занятие медицинской деятельностью; 4.9. указание в рекламе для населения некоторых заболеваний, например ВИЧ/СПИД; 4.10. ссылаться в рекламе на рекомендации ученых, специалистов здравоохранения, а также должностных лиц государственных органов; 4.11. представлять в рекламе лекарственное средство, как уникальное; 4.12. утверждать, что безопасность и эффективность лекарственного препарата обусловлена его природным происхождением; 4.13. вызывать предположения, что применение средства не сопровождается развитием побочных эффектов; 4.14. приводить в рекламе информацию, не имеющую непосредственного отношения к рекламируемому лекарственному препарату. 5. Экспертная оценка рекламы лекарственных средств Реклама должна соответствовать всем описанным выше требованиям. Оценка рекламы на соответствие проводится экспертной организацией. Фармацевтическая компания, как заявитель, составляет договор с экспертной организацией и оплачивает стоимость в соответствии с прейскурантом, утвержденным экспертной организацией. В последующем представляет в экспертную организацию следующие документы и материалы: 5.1. рекламную информацию на бумажном и электронном носителях на государственном и русском языках (модуль, статья, раскадровка видеорекламы, рекламный текст аудиорекламы); да 7 © Integrites Kazakhstan 5.2. видео-, аудиозаписи рекламы на государственном и русском языках при распространении на видео-, радиоканалах; 5.3. эксплуатационный документ (в случае предоставления рекламы на медицинскую технику); 5.4. сведения о документах, удостоверяющих государственную регистрацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, оценку безопасности и эффективности лекарственных средств, изделий медицинского назначения, инструкцию по медицинскому применению экспертная организация получает из соответствующих государственных информационных систем в форме электронных документов. Экспертная организация после принятия и регистрации заявления в течение 20 рабочих дней проверяет соответствие комплектности и достоверности документов, представленных на оценку, проводит оценку рекламы на соответствие законодательству Республики Казахстан в области здравоохранения. Результат проведения оценки рекламы оформляется актом экспертной оценки рекламных материалов. На основании акта экспертной оценки рекламных материалов заявителю выдается заключение экспертной организации по форме или мотивированный отказ в письменном виде. ЗАКЛЮЧЕНИЕ В данном материале были рассмотрены 5 важных и основных нюансов, необходимых для осуществления рекламы лекарственных средств: различие между рекламным материалом и научно-методическим материалом; требования к рекламе; содержание рекламы; запреты рекламы; экспертная оценка рекламы. Подытоживая статью, напомним, что в недалеком прошлом под натиском критики со стороны участников фармацевтической и рекламной индустрий Казахстана, были устранены законодательные нормы, разрешающие рекламу только в специализированных изданиях. 4 Уверены, что информация является актуальной по сей день, несмотря на то, что сам правовой режим по данному вопросу претерпел некоторую, на наш субъективный взгляд справедливую, либерализацию еще два года назад.
