О безопасности лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии
Фото: zakon.kz
О безопасности лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии
Обращение лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии, включая их производство, ввоз (импорт), транспортирование, реализацию, применение (использование) и уничтожение регламентирует Технический регламент Республики Казахстан «Требования к безопасности лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии» утвержденный постановлением Правительства Республики Казахстан от 23 апреля 2008 года № 380.
Технический регламент не распространяется на опытные образцы лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии, ввозимых для проведения государственной регистрации, а также на препараты, изготовленные из генетически модифицированного растительного или другого сырья.
Сырьем для изготовления лекарственных средств и биологических препаратов являются химические, фармакологические средства, лекарственные растения, сырье минерального происхождения, сложные субстанции, биологические ткани, ферменты, животные, продукция животного и растительного происхождения, микробиологического синтеза и другие соединения, требования к которым определены техническими регламентами и нормативными документами.
Безопасность дрожжей, заквасок, ферментов (пепсин, панкреатин, трипсин и др.), пробиотических культур, обеспечивается их изготовителями, а приготовленных из них производственных заквасок, стерильных растворов, питательных сред для культивирования микроорганизмов - комплексом технических требований к помещениям, оборудованию, технологическим процессам изготовления и контроля и соблюдением специальных санитарных эпидемиологических правил и норм, гигиенических нормативов.
Требования к применяемым ингредиентам (желатин, сахароза, глюкоза, молочная сыворотка, соль, натрий лимоннокислый, бензоат натрия), используемым при производстве лекарственных средств и биопрепаратов определяются действующими в республике санитарно-эпидемиологическими правилами и гигиеническими нормами по содержанию токсичных элементов, антибиотиков, микотоксинов, остаточных количеств пестицидов, радионуклидов и микробиологических показателей.
Все вещества, упаковочные материалы, используемые в производстве лекарственных средств и биологических препаратов для животных должны иметь сертификаты соответствия.
Производство (изготовление) лекарственных средств и биологических препаратов осуществляется в соответствии с нормативно-технической документацией, которая разрабатывается и согласовывается с уполномоченным органом в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области ветеринарии.
Производство лекарственных средств, биологических препаратов включает в себя весь технологический процесс, начиная от приобретения сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов, до изготовления конечного продукта, его маркировки и упаковки.
Микроорганизмы, в том числе полученные из-за рубежа, предназначенные для производства и контроля качества иммунологических лекарственных средств для животных, должны быть депонированы в коллекции штаммов микроорганизмов, используемых в ветеринарии.
Используемые на производстве технологические процессы, а также манипуляции с сырьем, материалами, реактивами, субстратами, оборудованием, производственными штаммами микроорганизмов, упаковочными материалами должны обеспечить безопасность для персонала и окружающей среды. Упаковка и маркировка лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии, проводится в соответствии с требованиями Технического регламента Республики Казахстан «Требования к маркировке продукции».
Дополнительно к обязательной информации на лекарственных средствах и биологических препаратах, используемых в ветеринарии, указывают:
1) номер государственной регистрации;
2) надпись «для ветеринарных целей»;
3) название и номер нормативного документа, требованиям которого соответствует лекарственное средство.
Лекарственные средства и биологические препараты, используемые в ветеринарии должны храниться в специализированных складских помещениях в условиях, предусмотренных Техническими регламентами, обеспечивающие их безопасность и сохранность качественных показателей.
Хранение, отпуск (реализация) и транспортирование лекарственных средств, биологических препаратов для животных должны обеспечить их сохранность с учетом физико-химических, биологических, фармакологических, токсикологических свойств, должны выполняться в соответствии с требованиями нормативной документации на препарат в течение установленного срока годности лекарственного средства для животных, а также с учетом требований при транспортировке.
Уничтожение лекарственных средств и биологических препаратов для животных проводят предприятия, имеющие соответствующее разрешение, на специально оборудованных площадках, полигонах и помещениях в соответствии с требованиями настоящего Технического регламента и иными требованиями, предусмотренными законодательством Республики Казахстан.
Порядок регистрации и определения соответствия лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии, устанавливается уполномоченным государственным органом в области ветеринарии.
Уалиева Анар Абсаттаровна
Ведущий специалист Департамента КТРМ по г.Астане
