В нормативные документы ЕАЭС по лекарствам включено порядка 70% предложений бизнеса
Фото: zakon.kz
В нормативные документы ЕАЭС по лекарствам включено порядка 70% предложений бизнеса
Развитие в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) единого рынка лекарств, стартовавшего в мае нынешнего года, и обеспечение граждан союзных стран безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами требуют синхронизации действий национальных фармацевтических предприятий и эффективной коммуникационной политики на всех уровнях. Особое значение, по мнению заместителя директора Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Оксаны Плашковой, имеет организация взаимодействия бизнеса с регулирующими и надзорными ведомствами. «Порядка 70% предложений, которые поступили от представителей фармсообщества в Комиссию, были включены в нормативные акты, регулирующие единый рынок лекарств ЕАЭС», - подчеркнула Оксана Плашкова.
В ходе рабочей встречи представителей ЕЭК и ряда ведущих фармкомпаний, входящих в российский Союз профессиональных фармацевтических организаций отмечено, что эффективное взаимодействие Комиссии с бизнесом и национальными регуляторами позволило создать сбалансированную систему наднационального регулирования лекарственных средств с понятными и транспарентными правилами.
«Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС и все основные акты Комиссии, направленные на его реализацию, приняты и вступили в силу, - подчеркнула Оксана Плашкова.
При этом предусмотрены переходные периоды, обеспечивающие плавный переход от национального к единому регулированию. В частности, до 31 декабря 2020 года изготовитель имеет право выбирать, по каким правилам (национальным или единым) он будет осуществлять регистрацию лекарств. Все лекарственные препараты, которые были зарегистрированы по национальным правилам до 31 декабря 2020 года, должны пройти перерегистрацию по правилам единого рынка до 31 декабря 2025 года. При подаче досье на регистрацию лекарства до 31 декабря 2018 года производитель вправе предоставлять вместо сертификата GMP ЕАЭС национальные документы, выданные государствами-членами Союза и подтверждающие соответствие его производства требованиям национальных правил GMP. Это поможет производителям лекарственных препаратов максимально комфортно адаптироваться к новым требованиям.
Перед регуляторами общего рынка лекарственных средств стоит важная задача - создать оптимальные условия для их производства в ЕАЭС, что позволит изготовителям работать в условиях надлежащих практик, обеспечивая тем самым внедрение передовых технологий и современных стандартов лечения.
Одной из целей рабочей встречи было награждение Почетной грамотой ЕЭК победителя конкурса «Евразийские коммуникации-2017», который организовала Комиссия совместно с Деловым советом Евразийского экономического союза и Российской ассоциацией по связям с общественностью. В номинации «Единый рынок лекарственных средств» победу одержало АО Bayer. Фармацевтическая компания представила проект, системно объединяющий вопросы запуска новых препаратов на едином рынке Союза и стратегию информационного сопровождения этого процесса, включая разработку мультимедийной продукции, создание общего для стран Союза дизайна упаковки, учитывающего языковое многообразие и требования норм и технических стандартов ЕАЭС. Создание единой коммуникационной платформы и разработка новой бизнес-модели взаимодействия с потребителями и регулирующими ведомствами стран ЕАЭС стало одним из ключевых аргументов для присуждения компании первого места в номинации.
