В правила проведения оценки безопасности и качества лекарств и медизделий внесены изменения

zakon.kz, фото - Новости Zakon.kz от 23.08.2016 17:56

Фото: zakon.kz

Оценке безопасности и качества подвергаются ввозимые в страну и произведенные на территории РК лекарственные средства и изделия медназначения.

Приказом Министра здравоохранения и социального развития РК от 28 июня 2016 года внесены изменения в Правила проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан, сообщает Zakon.kz.

Как отмечается, оценка безопасности и качества продукции осуществляется с целью подтверждения безопасности и качества продукции в пострегистрационный период; при сомнении в их качестве; по результатам фармаконадзора и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники; предотвращения обращения фальсифицированной продукции на рынке республики.

Оценке безопасности и качества подвергаются ввозимые в страну и произведенные на территории РК лекарственные средства и изделия медицинского назначения.

Оценка безопасности и качества осуществляется одним из следующих способов:

- серийная оценка безопасности и качества лекарственных средств, имеющих сертификаты соответствия GMP, изделий медицинского назначения, имеющих сертификаты соответствия требованиям системы менеджмента качества при производстве изделий медицинского назначения ISO 13485, GMP;

- оценка безопасности и качества каждой серии (партии) продукции.

В случае непрерывного производства серия соответствует определенной части продукции. Размер серии в этом случае определяется либо фиксированным количеством, либо количеством, произведенным за определенный промежуток времени;

- оценка безопасности и качества каждой серии (партии) продукции, не прошедшей серийную оценку безопасности и качества в соответствии с подпунктом 1) настоящего пункта;

- декларирование безопасности и качества лекарственных средств, произведенных в условиях GMP стран региона ICH, GMP РК, изделий медицинского назначения, произведенных в условиях EN ISO 13485, GMP стран региона ICH.

Заявитель самостоятельно выбирает способ проведения оценки безопасности и качества продукции.

При этом оценка безопасности и качества продукции включает:

- экспертизу на полноту документов, предоставляемых при подаче заявки на проведение оценки безопасности и качества продукции;

- экспертизу достоверности и сверку данных в документах, предоставляемых при подаче заявки на проведение оценки безопасности и качества со сведениями в государственном реестре лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники республики и регистрационном досье о продукции, производителе, производителе-упаковщике, держателе регистрационного удостоверения, сроке действия регистрационного удостоверения, маркировке, инструкции по медицинскому применению, нормативному документу по контролю за безопасностью и качеством лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

- испытание образцов на соответствие нормативному документу, за исключением лекарственных средств, произведенных в условиях GMP стран региона ICH, GMP Республики Казахстан, изделий медицинского назначения, произведенных в условиях EN ISO 13485, GMP стран региона ICH.

При сомнении в качестве лекарственных средств, изделий медицинского назначения, зарегистрированных в РК, в том числе изъятых Комитетом в соответствии с правилами запрета, приостановления или изъятия из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, Комитет совместно с экспертной организацией и официальным представителем производителя осуществляет отбор образцов продукции для проведения испытаний безопасности и качества продукции.

По результатам проведенных испытаний образцов продукции экспертная организация представляет Комитету протокол испытаний с сопроводительным письмом и выводами о соответствии или несоответствии требованиям нормативного документа для принятия решения в отношении присутствия лекарственного средства, изделия медицинского назначения на рынке Казахстана.

Приказ вводится в действие по истечении 10 календарных дней после дня его первого официального опубликования.