До трех дней хотят сократить регистрацию лекарственных средств в Казахстане

otrezal.ru

Ожидается, что приказ будет подписан в ближайшие дни.

Министерство здравоохранения РК подготовило приказ о внесении изменений в Правила ввоза на территорию Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий, вывоза лекарственных средств и медицинских изделий и оказания государственной услуги "Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий", передает zakon.kz.

В частности, изменения внесены в приложение 7 к Правилам оказания государственной услуги ввоза на территорию Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий.

Согласно документу, услугу по выдаче разрешительных документов оказывает Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК и его территориальные департаменты.

Получить разрешение на ввоз лекарственных средств можно через веб-портал "электронного правительства": www.egov.kz, www.elicense.kz.

Срок оказания государственной услуги:

- на ввоз зарегистрированных и незарегистрированных в РК лекарственных средств - 3 рабочих дня;
- на ввоз зарегистрированных и незарегистрированных в РК медицинских изделий - 3 рабочих дня.

Как отмечается, услуга оказывается в электронном виде и полностью автоматизирована. Оказывается бесплатно как юридическим, так и физическим лицам.

Заявления в комитете будут приниматься: с понедельника по пятницу с 9.00 до 18.30 часов, за исключением выходных и праздничных дней, согласно Трудовому кодексу РК, с перерывом на обед с 13.00 часов до 14.30 часов.

Через портал – принимаются круглосуточно, за исключением технических перерывов в связи с проведением ремонтных работ (при обращении заявителя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем).

Какие будут нужны документы получения согласования или получения разрешительного документа на ввоз зарегистрированных в РК лекарственных средств?

Так, заявители представляют на портал в Комитет следующие документы:

Для оказания гуманитарной помощи:

- заявление по форме согласно приложению 1 в виде электронного документа, подписанного ЭЦП заявителя;
- электронную копию письменного подтверждения о контроле за целевым некоммерческим использованием лекарственных средств от местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы или Единого дистрибьютора, или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, поддерживающих данную гуманитарную акцию;

Для предотвращения или устранения последствий чрезвычайных ситуаций:

- заявление в виде электронного документа, подписанного ЭЦП заявителя;
- электронную копию договора (контракт) или инвойса (накладной) с переводом на казахский или русский языки;
- электронную копию письма от местных исполнительных органов о предотвращении и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций (природного и техногенного характера) с указанием наименования и количества лекарственных средств;

Для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой или особо тяжелой патологией с возможностью медицинского применения и закупа:

- заявление по форме согласно приложению 2 в виде электронного документа, подписанного ЭЦП заявителя;
- в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из ГБД ЕЛ, электронную копию лицензии на фармацевтическую деятельность с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией лекарственных средств или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности (в случае ввоза лекарственных средств организацией здравоохранения);
- электронную копию письма согласования от органов местного государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы (в случае ввоза лекарственных средств для подведомственной организации или частных медицинских организаций, расположенных на территории соответствующего региона) или письма организации здравоохранения, подведомственной уполномоченному органу или организации здравоохранения других ведомств с приложением обоснования применения незарегистрированных лекарственных средств (в случае наличия на рынке зарегистрированных лекарственных средств с приложением писем от производителей или их представителей о невозможности ввоза) в соответствии с протоколом лечения с указанием редкого и особо тяжелого заболевания, количества больных и расчета ввозимого количества или электронную копию письма согласования от государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения о потребности незарегистрированного в РК иммунобиологического препарата с указанием необходимого количества препарата;
- электронную копию договора (контракт) или инвойса (накладной) с переводом на казахский или русский языки;
- электронную копию документа производителя, подтверждающего качество лекарственного средства, с переводом на казахский или русский языки (сертификаты анализа или сертификаты на фармацевтический продукт СРР);

Для оказания гуманитарной помощи в случаях, определенных Правительством РК:

- заявление в виде электронного документа, подписанного ЭЦП заявителя;
- электронную копию подтверждения о контроле за целевым некоммерческим использованием лекарственных средств от местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы или Единого дистрибьютора или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, поддерживающих данную гуманитарную акцию;
- электронную копию документа производителя, подтверждающего качество лекарственных средств с переводом на казахский или русский языки (сертификаты анализа или сертификаты на фармацевтический продукт СРР);

Для ввоза незарегистрированных в РК лекарственных средств заявители представляют на портал в территориальные департаменты следующие документы:

- заявление по форме в виде электронного документа, подписанного ЭЦП заявителя;
- электронную копию гарантийного обязательства о представлении данных образцов на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье на территории Республики Казахстан;
- электронную копию расчета необходимого количества лекарственных средств для проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье, согласованный с государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;
- электронную копию договора (контракт) или инвойса (накладной) с переводом на казахский или русский языки;

При этом основанием для отказа в выдаче разрешительных документов может стать:

- установление недостоверности документов, представленных услугополучателем или данных, содержащихся в них;
- несоответствие услугополучателя или представленных материалов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги;
- если в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение (приговор) суда о запрещении деятельности или отдельных видов деятельности, требующих получения определенной государственной услуги;
- если в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение суда, на основании которого услугополучатель лишен специального права, связанного с получением государственной услуги.

Ожидается, что приказ будет подписан в ближайшие дни.