Как получить сертификат на фармацевтический продукт
Акчабар
Приказом и.о. министра здравоохранения РК от 21 января 2021 года утверждены правила выдачи сертификата на фармацевтический продукт (СРР), передает zakon.kz.
Сертификат на фармацевтический продукт (CPP) выдается на одно наименование лекарственного препарата с указанием одной лекарственной дозы и для одной страны-импортера на государственном и русском языках. Перевод на другие языки осуществляет заявитель.
При этом сертификат выдается на срок, соответствующий сроку действия сертификата соответствия требованиям надлежащей производственной практики (GMP), но не более чем на три года.
Для получения сертификата на фармацевтический продукт заявитель подает в Комитет медицинского и фармацевтического контроля Минздрава РК или через веб-портал "электронного правительства" egov.kz, elicense.kz заявление, заверенное электронной цифровой подписью (ЭЦП) и электронную копию сертификата соответствия требованиям надлежащей производственной практики (GMP) на производственный участок, на котором производится лекарственное средство.
Сколько дней готовится сертификат
Общий срок рассмотрения документов и выдачи сертификата на фармацевтический продукт составляет 5 рабочих дней. В случае чрезвычайных ситуаций, в условиях введения ограничительных мероприятий, в том числе карантина, срок рассмотрения документов и выдачи сертификата на фармацевтический продукт составляет до 3 рабочих дней.
При подаче всех необходимых документов через портал в "личном кабинете" заявителя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.
В случаях представления неполного пакета документов согласно перечню, предусмотренному стандартом государственной услуги, в приеме заявления отказывается.
Как отмечается, при обращении заявителя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно трудовому законодательству, прием заявлений и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем.
В случае представления заявителем неполного пакета документов или документов с истекшим сроком действия сотрудник ответственного структурного подразделения Комитета в течение одного рабочего дня со дня поступления заявления выдает мотивированный отказ в дальнейшем рассмотрения заявления или в оказании госуслуги.
Комитет ведет реестр выданных сертификатов на фармацевтический продукт и в случаен необходимости можно получить дубликат сертификата. Для этого нужно подать заявление с указанием обоснования, для каких целей необходим дубликат.
Дубликат также выдается в течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления на срок действия оригинала сертификата на фармацевтический продукт (СРР).
В каких случаях можно получить отказ?
Комитет отказывает в выдаче сертификата на фармацевтический продукт в случаях:
- несоответствия производственного участка (производство конечного продукта) требованиям надлежащей производственной практики;
- производства основного лекарственного средства за пределами территории РК и осуществления только конечной упаковки лекарственного средства на территории республики;
- не полной информации в заявке на выдачу сертификата на фармацевтический продукт.
В случаях несогласия с результатами решения можно обжаловать результаты в судебном порядке.
Приказ вводится в действие по истечении 10 календарных дней после дня его первого официального опубликования (27 января).
